האם טבע ערוכה לשוק הביוסימילר מול הענקיות בתחום?

מה משותף לחברת הביוטכנולוגיה אמג'ן, חברת הגנריקה ווטסון, יצרנית הציוד הרפואי והתרופות בקסטר והתאגיד הדרום-קוריאני סמסונג? כולם ביצעו בשבועות האחרונים צעדים שאמורים להכניס אותם לשוק ה-Biosimilar - שם הם יתחרו בין היתר גם בטבע הישראלית.

ביוסימילר היא ההגדרה לפיתוח גרסאות גנריות של תרופות ביולוגיות, בניגוד לגנריקה הרגילה והמוכרת של תרופות כימיות. שוק הביוסימילר סומן כמנוע צמיחה בטבע כבר לפני כמה שנים. לאחר שרכשה את חברת CoGenesys שביססה את הפלטפורמה שלה בתחום, הכריזה טבע בדיוק לפני שלוש שנים על מיזם משותף בתחום עם Lonza השוויצרית, לפיתוח, ייצור ושיווק משותפים. בתוכנית האסטרטגית שפורסמה לפני שנתיים סימנה טבע יעד של כ-830 מיליון דולר במכירות ביוסימילר ב-2015. זאת לעומת מכירות זניחות יחסית של כ-105 מיליון דולר - פחות מ-1% מהכנסות טבע - בשלושת הרבעונים הראשונים של 2011, רובן באירופה. בהשוואה לתקופה המקבילה ב-2010, מכירות אלה צמחו ב-31%.

בשבועות האחרונים נראה שישנה התעוררות בשוק הביוסימילר. חברת הביוטכנולוגיה האמריקנית ביוג'ן ו-Samsung Biologics, חברת תרופות מקבוצת סמסונג, הודיעו על הקמת מיזם בהיקף של 300 מיליון דולר, בכוונה להשיק מוצרי ביוסימילר מ-2016; ווטסון ואמג'ן חברו לשיתוף פעולה דומה בציפייה להגיע לשוק ב-2017; וכך גם חברת הביוטכנולוגיה מומנטה שמשלבת כוחות עם בקסטר בפיתוח כמה מוצרי ביוסימילר. השחקנים החדשים מצטרפים לאחרים שכבר פועלים בשוק, או לפחות הודיעו על כוונה כזאת בעבר.

"דרך ארוכה ומלאת סיכונים"

בינתיים, נראה שבטבע לא מתרגשים משיתופי הפעולה המתחרים, ומצפים לשוק שבו יפעלו מעט שחקנים. בכנס הבריאות של ג'יי.פי מורגן שנערך בשבוע שעבר אמרו מנהל הכספים הראשי של טבע, אייל דשא, ומנכ"ל טבע אמריקה ביל מארת', כי "הדרך לפיתוח תרופות ביוסימילר היא ארוכה ומלאת סיכונים". הם העריכו ששוק הביוסימילר יהיה גדול, אך הזכירו את חסמי הכניסה: מורכבות הפיתוח והייצור, והעלויות גבוהות שכרוכות בכך.

"התעשייה הגנרית הקלאסית לא צפויה ליהנות משיעורי צמיחה גבוהים בטווח הקרוב, ובמקביל חברות הפארמה, יצרניות התרופות המקוריות, מתמודדות עם גל של פקיעת פטנטים. לכן כולם מחפשים מנועי צמיחה חדשים, ומסתכלים על הביוסימילר כעל מנוע צמיחה כזה", מסבירה האנליסטית סבינה פודבל מלידר שוקי הון.

לדבריה, שוק הביוסימילר מזוהה כאחד השווקים בעלי פוטנציאל הצמיחה הגבוה ביותר בתוך שוק הפארמה בשנים הקרובות: ההערכות הן שיצמח מכמה מאות מיליונים כיום, ל-2-2.5 מיליארד דולר תוך כמה שנים. פטנטים של תרופות ביולוגיות שנמכרות כיום בהיקף של 54 מיליארד דולר אמורים לפקוע עד לשנת 2020.

אך במקביל לצמיחה המרשימה הצפויה, יש גם מכשולים, בדמות הרגולציה - או היעדר הרגולציה. "עדיין לא הוגדרה רגולציה מפורטת בנושא בארה"ב", מציינת פודבל. "באירופה יותר מתקדמים בנושא, ויש מתווה מסודר לחלק מסוגי המולקולות".

כך למשל, ההערכות הן שהרגולציה תדרוש ביצוע של ניסויים קליניים לצורך קבלת אישור לשיווק תרופת ביוסימילר, אך עדיין לא ברור היקף הניסויים שיידרש, והאם יהיו דרישות שונות בנוגע לתרופות שונות.

צעד ראשון בשוק האמריקני

טבע העדיפה שלא להמתין לרגולציה המתעכבת, וכבר לפני שנתיים עשתה צעד ראשון בשוק האמריקני, כשהגישה בקשה לאישור תרופת ביוסימילר. התרופה, XM02, מיועדת להגביר את ייצור כדוריות הדם הלבנות בקרב מטופלי כימותרפיה, וזהה לתרופה Neupogen של אמג'ן. טבע הגישה לרשות המזון והתרופות של ארה"ב, ה-FDA, את הבקשה לאישור התרופה במסלול של אישור תרופה ביולוגית חדשה (BLA). לפני כמה חודשים הגיעה טבע לפשרה עם אמג'ן, והיא תשיק את התרופה חודש לפני פקיעת הפטנט ב-2013.

כאמור, הפיתוח והייצור של תרופת ביוסימלר מורכבים ויקרים יותר מתרופה גנרית רגילה, והליך האישור של תרופה כזאת צפוי להיות ממושך יותר. עובדות אלה מובילות את פודבל למסקנה שהדבר ימצב את שוק הביוסימילר בתווך, בין התרופות המקוריות לגנריות. "סביר להניח שמחירי תרופות ביוסימילר יהיו דומות יותר לתרופות המקוריות", היא מעריכה.

- עם כל השחקנים החדשים בשוק, לטבע יש יתרון?

פודבל: "מצד אחד, יש לה יתרונות גדולים כחלק מהיותה חברה ותיקה וגדולה עם מערך ייצור ופריסה גלובלית. טבע מתכוננת ליום שבו יהיה שימוש נרחב בביוסימילר, ויש לה שיתוף פעולה עם לונזה, שנמנית עם החברות הגדולות בייצור חומרי גלם לתרופות ביולוגיות. אבל מעבר ליכולות המו"פ והייצור, השאלה היותר חשובה היא האם טבע ערוכה להיכנס לשוק כזה.

"התרופות האלו יהיו דומות לעולם האינובטיבי (תרופות מקוריות), וזה מצריך מהחברה מערך שיווק ומכירה הרבה יותר גדול. זה נכון שגם היום יש לטבע כמה תרופות מקוריות, אבל עד היום היא התנהלה יותר כחברה גנרית, ונשאלת השאלה עד כמה היא ערוכה לעשות את המעבר".

ואולי המעבר (הלא פשוט) הזה הוא חלק טבעי בהתפתחות טבע, שתמיד הייתה מזוהה עם הגנריקה. מהלכים שבוצעו באחרונה מעידים דווקא על נטייה לכיוון התרופות המקוריות: טבע רכשה את ספלון, יצרנית תרופות מקוריות, וד"ר ג'רמי לוין, שמגיע מהתחום האינובטיבי, מונה למנכ"ל. וכך מוצרי הביוסימילר, שדומים יותר לתרופות המקוריות מאשר לגנריות, משתלבים במגמה הכללית.

 תרופות ביולוגיות מרכזיות שהפטנט שלהן יפקע