חברת אולטרה שייפ הודיעה היום (ג') לבורסה בת"א כי ה-FDA (מינהל המזון והתרופות האמריקני) אישר אתמול לחברה להתחיל בביצוע ניסוי קליני.
במסגרת האישור האמור, דרש ה-FDA, בין היתר, כי אולטרה שייפ תאריך את תקופת המעקב אחר המטופלים בניסוי ב-12 שבועות נוספים מעבר למועד אותו הציעה אולטרה שייפ. החברה מעריכה כי לאור הדרישה, תוצאות הניסוי יוגשו ל-FDA במהלך הרבעון הרביעי של שנת 2012.
בהנחה כי מעבר לניסוי הקליני האמור לא יידרשו הליכים נוספים, החברה מעריכה, שאישור ה-FDA יתקבל במהלך הרבעון הראשון של שנת 2013.
אבי הופרט, מנכ"ל החברה, ציין: "ההודעה החיובית מה-FDA באה לאחר תקופה מאומצת בה הכינה החברה את פרוטוקול הניסוי על פי הנחיות ה-FDA. עלות הניסוי הקליני אינה משמעותית ותוצאותיו יהוו אבן דרך משמעותית בחיי החברה. האישור הצפוי בעקבות הניסוי יעביר את החברה לשלב השיווק והמכירות בארה"ב במקביל למכירות הנעשות כיום בארצות אחרות בעולם".
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
