רדהיל קיבלה אישור מרשות הבריאות הקנדית לניסוי מתקדם

חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה, המפתחת תרופות מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, הודיעה על קבלת אישור CTA - Clinical Trial Application מרשות הבריאות הקנדית (הדומה לאישור הרגולטורי של ה- FDA בארה"ב, המכונה - IND - Investigational New Drug Application), לתחילת ניסוי מתקדם בקנדה, בתרופת RHB-102 למניעת בחילות והקאות בחולי סרטן.

להערכת רדהיל, מחוות דעת של יועציה הרגולטורים של החברה ושיחות מקדימות שנערכו עם ה- FDA בנוגע למסלול הרגולטורי הנדרש, עולה כי היה ויתקבלו תוצאות חיוביות ביחס למטרות הניסוי המתוכנן, ייתכן וניתן יהיה לראות בניסוי הקליני כניסוי Bioequivalence פיבוטאלי (המקביל ל- Phase III) אשר ישמש את החברה לשם הגשת בקשת
NDA - New Drug Application לאישור שיווק התרופה בארה"ב.

לאחרונה הודיעה רדהיל על התקשרות בהסכם שירותים לביצוע ניסויים קליניים עם חברת Algorithme Pharma Inc. הקנדית (חברת CRO - Clinical Research Organization), לביצוע הניסוי המתקדם בתרופת RHB-102.

הניסוי המתוכנן בתרופת RHB-102 הינו ניסוי Bioequivalence, אשר מטרתו לבדוק דמיון פרמקוקינטי בין התרופה של רדהיל, המהווה תרופה אוראלית עם שחרור מבוקר הניתנת רק פעם ביום, לביןZofran® של חברת (GSK (GlaxoSmithKline אשר הינה גלולה מובילה, מוכרת ומאושרת בשוק למניעת בחילות והקאות, הניתנת מספר פעמים ביום.

תרופת RHB-102, משלבת טכנולוגיה מוגנת פטנט לשחרור מבוקר, חד יומי, עם החומר הפעיל Ondansetron, חומר השייך למשפחת המעכבים של הרצפטור לסרוטונין 5-HT3, מולקולה אשר עיכובה מסייע לטיפול בבחילות והקאות. שוק התרופות מאותה משפחה מוערך בכ-1 מיליארד דולר.

הניסוי הקליני מתוכנן להיערך בקנדה ולהערכת רדהיל הוא צפוי להתחיל במהלך הרבעון הראשון של השנה. החברה מעריכה כי הניסוי וניתוח תוצאותיו יארכו מספר חודשים. עוד העריכה החברה כי העלות הכוללת של פיתוח התרופה עד למועד הגשת בקשה לשיווק (NDA) הינה כ- 2-3 מיליון דולר.

גלעד רדאי - סמנכ"ל מוצרים ואסטרטגיה ברדהיל והאחראי על פיתוח התרופה, מציין היום כי: "קבלת האישור הרגולטורי מקדמת את רדהיל באופן משמעותי לקראת תחילת הניסוי המתוכנן בתרופת RHB-102 ואנחנו מקווים להשלים את הניסוי בהתאם לתוכנית לקראת הגשת בקשת שיווק בארה"ב".