כלל ביוטכנולוגיה: סיום גיוס חולים לניסוי קליני בלוקמיה

כלל תעשיות ביוטכנולוגיה מודיעה היום (ב') כי אתמול מסרה החברה גמידה סל (אשר כלל ביוטכנולוגיה מחזיקה כ-20% ממניותיה) כי סיימה את גיוס החולים לניסוי קליני שלב 3 בחולים הסובלים מלוקמיה או מלימפומה. הניסוי יתבצע באמצעות המוצר StemEx. גם אלביט טכנולוגיות (חברה הבת של אלביט הדמיה) מחזיקה בכ-31.6% ממניות גמידה סל.

הניסוי נערך במסגרת המיזם המשותף של גמידה סל ושל טבע והוא כולל כ-100 חולים, ונערך בכ-25 מרכזים רפואיים בארה"ב, באירופה ובישראל. פרוטוקול הניסוי מאושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) תחת פרוטוקול SPA (Special Protocol Assessment).

תוצאות הניסוי, שיהוו בסיס לרישום התרופה StemEx צפויות להתקבל עד סוף שנת 2012.

עם קבלת התוצאות ולאחר הגשת תיק הרישום (Biologic License Application), יבחן ה-FDA את הבקשה לשיווק של התרופה במסלול מהיר ((Fast Track.