רדהיל החלה בניסוי תרופה למניעת בחילות של חולי סרטן

חברת הביו-פרמצבטיקה רדהיל ביופארמה, המפתחת תרופות מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, מדווחת היום (ג') על תחילת ניסוי קליני מתקדם עם תרופת RHB-102, המיועדת למניעת בחילות והקאות של חולי סרטן.

רדהיל סיימה את ההכנות לניסוי, לרבות את הליך סינון וגיוס המטופלים עבור הניסוי הקליני ומודיעה שהחלה במתן התרופה למטופלים. הניסוי הקליני ייערך ב-28 מתנדבים והחברה מעריכה כי משך הניסוי הקליני עד לקבלה וניתוח תוצאותיו יארך חודשים ספורים.

הניסוי הקליני בתרופת RHB-102 הינו ניסוי Bioequivalence, אשר מטרתו לבדוק דמיון פרמקוקינטי בין התרופה של רדהיל, המהווה תרופה אוראלית עם שחרור מבוקר הניתנת רק פעם ביום, לבין Zofran של חברת GlaxoSmithKline - אשר הינה גלולה מובילה, מוכרת ומאושרת בשוק למניעת בחילות והקאות, הניתנת מספר פעמים ביום.

רדהיל הודיעה השבוע על קבלת אישור IND מה-FDA לביצוע הניסוי הקליני המתקדם עם תרופת RHB-102. אישור זה הצטרף לאישור CTA Clinical Trial Application)) מרשות הבריאות הקנדית, שהתקבל באחרונה, אשר איפשר את תחילת הניסוי בקנדה.

הניסוי הקליני נערך בקנדה, בין היתר, על בסיס חוות דעת של יועציה הרגולטורים של רדהיל ולאור שיחות מקדמיות (Pre-IND) שנוהלו עם ה-FDA בנוגע למסלול הרגולטורי הנדרש, מהן עולה כי היה ויתקבלו תוצאות חיוביות ביחס למטרות הניסוי הקליני, והניסוי הקליני יעמוד במידה הדרושה בהגדרות ה-FDA, ייתכן וניתן יהיה לראות בניסוי קליני זה כניסוי Bioequivalence פיבוטאלי (הדומה ל-Phase III) - אשר ישמש את החברה לשם הגשת בקשת NDA (New Drug Application) לצורך אישור שיווק התרופה בארה"ב.

תרופת RHB-102, משלבת טכנולוגיה מוגנת פטנט לשחרור מבוקר, חד יומי, עם החומר הפעיל Ondansetron, חומר השייך למשפחת המעכבים של הרצפטור לסרוטונין 5-HT3, מולקולה אשר עיכובה מסייע לטיפול בבחילות והקאות. שוק התרופות מאותה משפחה מוערך בכ-1 מיליארד דולר.