הצלחה לביוקנסל בניסוי הקליני לטיפול בסרטן השחלות

חברת הביומד ביוקנסל, העוסקת במחקר ופיתוח של תרופות למחלת הסרטן, מדווחת על הצלחה ועמידה ביעד העיקרי של הניסוי הקליני Phase I/IIa בתרופת ה-BC-819 לטיפול בחולות סרטן שחלות מתקדם אשר נכשלו לפחות באחד הטיפולים הסטנדרטים הקיימים ואף השיגה סימני יעילות ראשונית בכל החולות במינון הגבוה אשר סבלו ממיימת טרם קבלת הטיפול.

בניסוי נצפתה ירידה בכמות המיימת, המהווה אינדיקטור להידרדרות המחלה, עד כדי היעלמותה. על סמך תוצאות אלו ולאור העובדה שיעילות הטיפול הובחנה כל עוד החולות קיבלו את הטיפול, מתכוונת ביוקנסל להרחיב את הניסוי בקבוצת המינון הגבוה.

ביוקנסל מדגישה כי במסגרת ניסוי זה, ניתנה, בפעם הראשונה, התרופה BC-819 במינונים גבוהים באופן משמעותי מהמינונים בניסויים אחרים של החברה, ועל כן תוצאות הבטיחות בניסוי זה והממצאים המראים כי לא נתגלתה כל רעילות המגבילה את גובה המינון מייצגים עמידה ביעד הבטיחות שנקבע והינם בעלי חשיבות להמשך תוכנית הניסויים הקליניים של החברה בעתיד.

הניסוי הקליני Phase I/IIa בחן בעיקר את הבטיחות של התרופה BC-819 כטיפול בחולות עם סרטן שחלות מתקדם אשר נכשלו באחד הטיפולים הסטנדרטים הקיימים. הניסוי התבצע במספר מרכזים רפואיים בארץ והשתתפו בו 11 חולות במצב מתקדם שקיבלו מספר רב של טיפולים קודמים וכולן התקבלו לניסוי במצב מדורדר מאד. במסגרת הניסוי, קיבלו המטופלות את תרופת ה-BC-819 של ביוקנסל בשלושה מינונים: 60 מ"ג, 120 מ"ג ו-240 מ"ג.

התרופה BC-819 ניתנה בניסוי בצורת מתן חדשה - מתן תוך-ביטני (Intraperitoneal) והמינון המיטבי נקבע כמינון המרבי שניתן במשך הניסוי (240 מ"ג למנה). מתוצאות הניסוי עלה כי לטיפול באמצעות התרופה לא היו תופעות לוואי חמורות (Serious Adverse Events) הקשורות לתרופה ולא נתגלתה רעילות המגבילה את גובה המינון.

כמו כן, במהלך הניסוי נצפתה ירידה בכמות המיימת, עד להיעלמותה, בכל החולות שבקבוצת המינון הגבוה אשר סבלו ממיימת טרם קבלת הטיפול, וזאת כל עוד החולות קיבלו את הטיפול. לאור תוצאות הניסוי המצביעות על בטיחות התרופה-BC-819 וכן הממצאים הראשוניים לגבי יעילות ראשונית של הטיפול בקבוצת המינון הגבוה כל עוד ניתן הטיפול, מתכוונת ביוקנסל להרחיב את הניסוי בקבוצת המינון הגבוה כדי לקבל נתונים נוספים לגבי יעילות ובטיחות התרופה. החברה תודיע על המתווה לאחר קבלת האישורים הנדרשים.

מיימת הינה נוזל המכיל תאים סרטניים המצטבר בחלל הבטן. היא פוגעת דרמטית באיכות החיים של החולות בסרטן השחלות, וגורמת לכאב, חוסר נוחות, מגבלות על תנועה, הפרעה לנשימה וסימפטומים נוספים הפוגעים ביכולת התפקוד של החולה.

ד"ר דוד אדלמן, מוביל תחום הטיפול בגידולים גניקולוגיים, במכון האונקולוגי שרת, בית חולים הדסה עין כרם, והחוקר הראשי בניסוי: "בחולות שטופלו על ידי באמצעות התרופה BC-819, במינון הגבוה של 240 מ"ג, צפיתי בתגובה מהירה של היעלמות המיימת תוך שבועיים מתחילת הטיפול, דבר המצביע על פוטנציאל משמעותי של התרופה במתן ממושך במינון זה, ולכן יש פוטנציאל בהמשך פיתוח התרופה".

אורי דנון, מנכ"ל ביוקנסל, אמר היום כי "תוצאות הבטיחות במינונים גבוהים של תרופה BC-819 מהווה יתרון תחרותי מול מוצרים אנטי-סרטניים אחרים שלהם תופעות לוואי משמעותיות. יתרון זה מאפשר טיפולים ארוכים יותר, ובכך להגיע ליעילות מיטבית. גישה זו מוכיחה את עצמה בכלל ההתוויות של ביוקנסל ולאור המהירות בהפחתת המיימת המצביעה על עוצמת היעילות, אנו מתכוונים להרחיב את הניסוי לבחינת יעילות התרופה".

סרטן השחלות תוקף מעל 60 אלף נשים בשנה בעולם המערבי ויותר מ-23 אלף נשים בארה"ב בלבד מאובחנות כחולות חדשות בשנה. סרטן השחלות נחשב קטלני במיוחד. כיום, הטיפול המוצע לחולות בסרטן השחלות הוא ניתוח ובעקבותיו טיפול כימותרפי, אך שיעור ההישנות של הסרטן וכן שיעור המוות גבוהים מאוד. עלויות הטיפול בסרטן שחלות נאמדות במספר מיליארדי דולרים בשנה.

ביוקנסל נוסדה בשנת 2004 על ידי פרופ' אברהם הוכברג, המדען הראשי של ביוקנסל, פרופסור לביולוגיה מולקולרית באוניברסיטה העברית בירושלים, ובהתבסס על טכנולוגיה שפיתח במשך 20 שנה. החברה מתמחה בפיתוח טיפולים למספר רב של סוגי סרטן.