הצלחה לחברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה, בניסוי קליני מתקדם עם תרופת RHB-102 למניעת בחילות והקאות אצל חולי סרטן.
רדהיל ביופארמה, המפתחת תרופות מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים (III/Phase II), מדווחת היום (ג') על קבלת תוצאות מוצלחות בניסוי Bioequivalence פיבוטאלי, המקביל ל-Phase III, עם תרופת RHB-102 המיועדת למניעת בחילות והקאות כתוצאה מטיפולים בחולי סרטן.
על-פי טיוטת הדוח הסופי אשר מסכם את מטרות הניסוי ותוצאותיו, הושלם בהצלחה השלב האחרון של הניסוי הקליני. תוצאות הניסוי הוכיחו עמידה בהצלחה במטרתו ובהגדרות רשות התרופות והמזון האמריקאית (FDA) להוכחת דמיון פרמקוקינטי (Bioequivalence) בין RHB-102, תרופה אוראלית בעלת שחרור מבוקר המיועדת להינתן רק פעם אחת ביום, לבין Zofran® של חברת GSK. אשר הינה גלולה מובילה מאושרת למניעת בחילות והקאות אצל חולי סרטן שניתנת מספר פעמים ביום.
הניסוי הקליני, אשר הינו הניסוי הקליני השלישי בתוכנית הפיתוח של RHB-102, נערך במונטריאול, קנדה, וזאת לאחר שהחברה קיבלה אישור IND Investigational New Drug) Application) מה-FDA וכן אישור CTA (Clinical Trial Application)מרשות הבריאות הקנדית לביצוע הניסוי הקליני. בכך, להערכת החברה ובכפוף לדרישות ה- FDA, מסתיים השלב הקליני של פיתוח תרופת RHB-102.
לאור התוצאות המוצלחות של הניסוי הפיבוטאלי כמצוין בדוח המסכם, בכוונת החברה לפנות בשבועות הקרובים ל-FDA על מנת לקיים פגישה מקדימה להגשת בקשה לאישור שיווק בארה"ב (Pre-NDA), של RHB-102. בהתאמה ובכפוף לקיום הפגישה ותוצאותיה, תפעל רדהיל להגשת בקשה ל-FDA לאישור שיווק RHB-102 בארה"ב (NDA - New Drug Application).
תרופת RHB-102 מיועדת למנוע בחילות והקאות על פני חלון זמן של כ-24 שעות לאחר נטילתה באופן שימנע את הצורך בלקיחת תרופות נוספות במשך היממה שלאחר הטיפול. חלון זמן זה ארוך משמעותית מהזמן האפקטיבי של התרופות האוראליות הקיימות בשוק, ומאחר וחולי סרטן העוברים טיפולים כדוגמת רדיותרפיה סובלים מקושי רב באכילה ובליעה, החברה מעריכה כי היה והתרופה תאושר לשיווק, תהיה בכך בשורה חיובית משמעותית לחולי סרטן רבים.
RHB-102 פונה לשוק הטיפולים למניעת בחילות והקאות, המהווה פלח שוק משמעותי בשוק הטיפול התומך באונקולוגיה. בשנת 2010, השוק העולמי של טיפולים כנגד בחילות והקאות הוערך ביותר מ-2 מיליארד דולר.
גלעד רדאי, סמנכ"ל מוצרים ואסטרטגיה ברדהיל, אמר היום: "אנו שמחים על הצלחת החברה בניסוי הקליני שערכנו עם תרופת RHB-102 למניעת בחילות והקאות אצל חולי סרטן. ההצלחה בניסוי הושגה הודות לפעילות הפיתוח שבוצעה ברדהיל מאז רכישת הזכויות ל-RHB-102".
דרור בן אשר, מנכ"ל רדהיל, הוסיף: "תוצאות מוצלחות אלו מעידות על יכולות הפיתוח הגבוהות של צוות עובדי ויועצי רדהיל ביופארמה. אני שמח כי בתוך כשנה ממועד ההנפקה של החברה בבורסה בתל אביב, ובהתאם לתוכניות העבודה, השלמנו צעד חשוב לקראת מסחור עתידי של צנרת התרופות המתקדמת של החברה".
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
