בריינסוויי: "פריצת דרך" בטיפול בדיכאון; המניה זינקה

יום חג למשקיעי מניות הביומד: זמן קצר לאחר שחברת רדהיל דיווחה על הצלחה בניסוי קליני מתקדם עם תרופת RHB-102 למניעת בחילות והקאות אצל חולי סרטן, פרסמה חברת בריינסוויי תוצאות טובות של הניסוי הרב מרכזי להערכת הבטיחות היעילות והסבילות של טיפול בגרייה אלקטרומגנטית מוחית עמוקה (deep TMS) על ידי מכשיר החברה בחולים הסובלים מדיכאון עמוק (מז'ורי). המניות של שתי החברות מזנקות וכך גם אופציה 4 של בריינסווי והאופציה של רדהיל .

בניסוי של בריינסווי השתתפו 4 מרכזים רפואיים מישראל, 14 מארצות הברית 1 מקנדה ו-2 מגרמניה. בסך הכלל שותפו בניסוי 233 חולי דיכאון, אשר לא הגיבו לטיפולים תרופתיים קודמים או לא עמדו בטיפולים תרופתיים עקב תופעות לוואי. כ-45 מטופלים הפסיקו את ההשתתפות בניסוי בעיקר מהסיבות הבאות: תחושה של חוסר שיפור בסימפטומים של דיכאון, אי-סבילות של הטיפול, חוסר יכולת לעמוד בלוחות הזמנים שנדרשו על פי הפרוטוקול, או כאלה שניתקו קשר עם צוות המחקר.

25 מטופלים הוצאו מהניסוי, בעיקר מכיוון שלא עמדו בדרישות במחקר או על פי החלטת הרופא המטפל עקב החמרה בסימפטומים של המטופל, או מטופלים אשר הסף המוטורי שלהם היה גבוה מדי ולכן לא יכלו להיכלל במחקר.

לאחר 5 שבועות של טיפול נמצאה ירידה משמעותית ברמת הדיכאון והפרש משמעותי בין קבוצת הטיפול לקבוצת הביקורת (טיפול דמה). אחוז המטופלים שהגיעו לרמיסיה (מוגדר כתוצאה של HDRS<10) הינו 30.4% בקבוצת הטיפול לעומת 14.5% בקבוצת הביקורת. ההבדל בין הקבוצות נמצא מובהק סטטיסטית (p=0.0148).

שיעור המטופלים שהגיבו לטיפול באופן משמעותי (מוגדר כירידה של לפחות 50% מתוצאת ה- HDRS בתחילת הניסוי) הינו 36.7% לעומת 20.5% בקבוצת הביקורת. ההבדל בין הקבוצות נמצא מובהק סטטיסטית (p=0.0221). הפרש מובהק סטטיסטית (p=0.0126) של 3 נקודות ב-HDRS נמצא בין קבוצת הטיפול לקבוצת הביקורת על פני חמישה שבועות של טיפול.

מניתוח ראשוני של תוצאות הטיפול לאחר 16 שבועות נמצא הבדל משמעותי בתגובה לטיפול בין קבוצת הטיפול לקבוצת הביקורת. תוצאות מלאות יתקבלו לאחר נעילת בסיס הנתונים וסיום הניתוח הסטטיסטי המלא.

עוזי סופר: נערכים להגיש את הבקשה ל-FDA עד סוף הרבעון השני

עוד מציינים בבריינסוויי כי לרוב המכריע של המטופלים הטיפול נסבל בצורה טובה וללא תופעות לוואי. לדברי ועדת הבטיחות העליונה של המחקר (DSMB) תופעות הלוואי שנצפו במחקר הנוכחי אופיניות למטופלים המשתתפים במחקרים לטיפול בדיכאון. 5 מקרים של תופעות לוואי חמורות (SAE) דווחו במהלך המחקר: 4 מתוכם נמצאו כלא קשורים למכשיר או לטיפול, ומקרה אחד של התקף אפילפטי אשר נבע ככל הנראה מצריכה מוגברת של אלכוהול על ידי המטופל ערב הטיפול.

על פי פרוטוקול הניסוי אשר אושר על ידי ה- FDA שיעור של עד 5% של התקפים אפילפטיים ו-3% של ניסיונות אובדניים מכלל המטופלים - נחשב כמקובל. במהלך המחקר אירע מקרה אחד של התקף אפילפטי (0.43%) כאמור לעיל, ולא אירע אף נסיון אובדני. לפיכך קבעה ועדת הבטיחות העליונה של המחקר (DSMB), כי המחקר עמד בכל דרישות הבטיחות אשר הוגדרו בפרוטוקול הניסוי.

עוזי סופר, מנכ"ל בריינסוויי אמר היום: "זהו יום שמח מאד לבריינסוויי. אנו שמחים מאד לראות את התוצאות המצויינות לאחר עבודה קשה וממושכת. אנו מודים לקדוש ברוך הוא ולכל העוסקים במלאכה עד אחרון העובדים בחברה. בימים הקרובים נערוך מצגת למשקיעים לפירוט אודות התוצאות. אנו נערכים להגיש את הבקשה ל-FDA עד סוף הרבעון השני של 2012".

בריינסוויי, שמעסיקה ארבעים עובדים, מפתחת מכשיר דמוי קסדה, המבוסס על טכנולוגיה לא פולשנית לטיפול באמצעות גירוי מגנטי מוחי, המכונה TMS (Transcranial Magnetic Stimulation). כשהגירוי הזה מכוון לאזורים שונים במוח הוא עשוי - על-פי מיקומו - לעורר או לדכא פעילות עצבית, ובכך לטפל במחלות פסיכיאטריות ונירולוגיות.

הטיפול ב-TMS פותח ב-1985, ומאז 2008 אושר לשימוש על-ידי ה-FDA. החידוש של בריינסוויי הוא בכך שבעוד שה-TMS מגרה את קליפת המוח בעומק של 1.5 עד שני סנטימטרים בלבד, הטכנולוגיה של החברה מאפשרת לחדור לעומק של שישה-שבעה סנטימטרים (Deep TMS); כלומר לאזורים הרלבנטיים בתחומי הדיכאון וההתמכרות, במקום לגרות את כל המוח.

לבריינסוויי יש אישור לשווק באירופה את המכשיר לטיפול בלוקים בדיכאון, במאניה-דפרסיה ובהפרעת דחק פוסט טראומטית. החברה מעריכה כי עד תום 2012 יחל שיווק המכשיר גם בדרום אמריקה. לפני חודשים ספורים היא רשמה לעצמה נקודת ציון נוספת, כשקיבלה אישור ממשרד הבריאות לשווק בישראל את המכשיר לטיפול בדיכאון, במאניה-דפרסיה ובסכיזופרניה לכמה מרכזים רפואיים בארץ.