פלוריסטם , חברת הביו-רפואה הישראלית, מצטרפת לשורת החברות המוציאות דיווחים אופטימיים בסקטור הביומד בבורסה, כשהיא מדווחת היום (ג') על קבלת אישור FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקני) להתחיל בשלב השני (Phase II) של הניסויים הקליניים בתאי גזע מהשלייה לטיפול בצליעה בינונית לסירוגין (IC), הנגרמת כתוצאה ממחלת טרשת העורקים.
הדיווח של פלוריסטם (פירוט - בהמשך) מצטרף לשלוש הודעות משמעותיות נוספות בסקטור הביומד היום, הנוגעות להתקדמויות בתהליכי פיתוח מוצרים שונים - בריינסוויי , שדיווחה על תוצאות טובות בניסוי מכשיר ה-deep TMS של החברה על חולים הסובלים מדיכאון עמוק; פרולור , אשר זכתה לתוצאות חיוביות מניסוי פרה-קליני בתרופה ארוכת טווח (MOD-6030) נגד השמנה וסכרת מסוג 2; ורדהיל , שעדכנה על הצלחה בניסוי קליני מתקדם עם תרופת RHB-102 למניעת בחילות והקאות אצל חולי סרטן.
זאת, בנוסף למניית איטיג'יאי , שזינקה מתחילת השבוע (3 ימים) בכ-200%, לאחר שדיווחה כי קיבלה את אישור ה-CE MARK האירופאי לסדרת סטנטים חדשה המיועדת להתוויה נוירולוגית ספציפית. על רקע שלל הדיווחים, מדד הביומד קופץ היום ביותר מ-2.6% ומוביל את העליות בבורסה.
כתבות אחרונות בנושא:
■ בריינסוויי: "פריצת דרך" בטיפול בדיכאון
■ רדהיל צולחת ניסוי קליני - המניה קופצת
■ איטיג'יאי מקבלת אישור לסדרת סטנטים
באשר לניסוי של פלוריסטם, לו קיבלה אישור - זה יבדוק את בטיחות ויעילות הטיפול בתאי גזע מהשלייה (PLX) בחולי צליעה בינונית לסירוגין, בשני מינונים שונים. לפי מתווה הניסוי, יקבלו החולים שתי זריקות של תאי הגזע מהשלייה ישירות לשריר, האחת עם התחלת הטיפול, והשנייה 12 שבועות לאחר מכן. לצד המטופלים שיקבלו את תאי הגזע תהיה גם קבוצת ביקורת שתטופל בפלאסיבו.
הניסויים צפויים להתקיים בארה"ב ובמרכזים רפואיים נוספים ברחבי העולם, ולכלול 132 מטופלים.
זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם, התייחס לדיווח: "אנו נרגשים להיות החברה הראשונה בעולם לקבל מה-FDA את האישור להזריק תאים שמקורם אינו בחולה עצמו, כטיפול מניעתי בצליעה בינונית לסירוגין. אנו מאמינים כי גישתנו היחודית להזרקות חוזרות של תאי שליה לשריר החולה היא בעלת פוטנציאל לשפר את תהליך הריפוי של החולה".
מביטים קדימה
ומהם האירועים החשובים הבאים בענף הביומד? בחודש הבא, ככל הנראה ב-1 במאי, תקבל פרוטליקס את תשובת ה-FDA לבקשת החברה לשיווק תרופה למחלת הגושה.
אם יתקבל האישור, פרוטליקס תהפוך לשחקנית השלישית בעולם (לצד ג'נזיים האמריקאית ושייר הבריטית) המשווקת תרופה למחלה, ותנסה לנגוס בשוק שמגלגל כ-1.25 מיליארד דולרים בשנה ומיועד לכ-12 אלף חולים, שרק כמחצית מהם מטופלים כיום תרופתית - בשל העלויות הגבוהות.
בשבועות הקרובים צפויה גם גם מדיגוס לקבל את תשובת ה-FDA לאישור שיווק אנדוסקופ לטיפול בצרבת חריפה. באותה תקופה צפויה להתקבל תשובה גם מהרשויות בקנדה.
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
