חברת בריינסוויי ערכה היום כנס משקיעים, שבו חשפה נתונים נוספים מהניסוי הרב-מרכזי שערכה בתחום הדיכאון. הנתונים החדשים מראים כי גם לאחר 16 שבועות מתחילת הניסוי נרשם הבדל מובהק סטטיסטית בין קבוצות הניסוי והביקורת, הן במספר הנבדקים שהחלימו לגמרי לאחר הטיפול והן במספר הנבדקים שנהנו משיפור משמעותי. כלומר, כל החולים שנכנסו לרמיסיה (היעדר דיכאון) לאחר חמישה שבועות, שימרו את התוצאה לאחר 16 שבועות.
עוד מדווחת החברה כי בתחילת הדרך לא היה הבדל בין מספר הפורשים מקבוצת הניסוי לעומת קבוצת הביקורת. עם זאת, לקראת סופו גברה כמות הפורשים מקבוצת הביקורת. ההערכה היא כי יותר מטופלים פרשו בגלל היעדר השפעה של הטיפול, אך עדיין לא נותחו גורמי הפרישה הספציפיים עבור כל אחת מן הקבוצות.
"זו הפעם הראשונה שבה מראים הצלחה של טיפול ב-TMS (גירוי מגנטי למוח) ביעד המרכזי של הניסוי הקליני, ולא בניתוחים סטטיסטיים שבדיעבד", אמר שמוליק אדלר, יועץ רגולטורי לבריינסוויי מטעם חברת א.שטיין ייעוץ רגולטורי בע"מ.
בריינסוויי הוסיפה כי גיוס החולים לניסוי היה מורכב בתחילת הדרך וארך יותר משנתיים, אך עם הוספת מרכזי ניסוי וצבירת ניסיון של הרופאים בטכנולוגיה עלה קצב הגיוס לחולה בשבועיים בכל מרכז. להערכת החברה, בניסויים הבאים קצב הגיוס צפוי להיות גבוה יותר, הן משום שתוצאות הבטיחות בניסוי הנוכחי היו טובות, והן משום שנצבר בחברה ניסיון בעבודה עם המרכזים הרפואיים והרופאים.
מתכוננת לניסוי חדש
הניסוי הרב-מרכזי של בריינסוויי, שייערך מול ה-FDA (רשות המזון והתרופות בארה"ב), בתסמונת בי פולארית (מאניה דפרסיה) צפוי להתחיל ברבעון השלישי של 2012. החברה תגיש השנה בקשה להיכנס לניסוי גם בתחום הטיפול בתסמונת פוסט טראומטית. כמו כן מתכננת החברה להשיק את המוצר באופן מסחרי בישראל, תחילה במרכז הרפואי שלוותה, ולאחר מכן בשלושה מרכזים נוספים.
באחרונה עברה החברה לאתר פעילות חדש והחלה בייצור מסחרי של המוצר. "את המערכות שלנו ייצרנו עד כה באופן ידני ושמרנו על שיווק מצומצם, בעיקר באיטליה, כדי לא לפזר יותר מדי מערכות לא מושלמות מבחינה טכנית, ושמצריכות תחזוק", אומר מנכ"ל החברה, עוזי סופר, "כעת נוכל להרחיב את מערך השיווק שלנו ולמכור גם בצ'ילה. בכוונתנו להתרחב גם למדינות נוספות". המוצר שישווק לשווקים אלה הוא עדיין לא המוצר הסופי של החברה, שעליו היא ממשיכה לעבוד.
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
