רדהיל החלה בניסוי לטיפול במיגרנה בקנדה

חברת הביומד רדהיל , המפתחת תרופות מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, מדווחת היום על תחילת ניסוי קליני פיבוטאלי (הדומה ל- Phase III), עם תרופת RHB-103, דפית מסיסה לטיפול במיגרנה.

רדהיל סיימה את ההכנות לניסוי, לרבות את הליך סינון וגיוס המטופלים עבור הניסוי הקליני המתקדם ומודיעה שהחלה במתן התרופה למטופלים. החברה מעריכה כי משך הניסוי הקליני עד לקבלה וניתוח תוצאותיו יארך חודשים ספורים. הניסוי הקליני בתרופת RHB-103 הינו ניסוי Bioequivalence, אשר מטרתו לבדוק דמיון פרמקוקינטי בין התרופה של רדהיל לבין גלולה מובילה, מוכרת ומאושרת בשוק לטיפול במיגרנה.

הניסוי הקליני המתקדם ייערך בקנדה ב-26 מתנדבים, לאחר שהחברה קיבלה אישור CTA - Clinical Trial Application מהרשות הרגולטורית הקנדית (הדומה לאישור הרגולטורי של ה-FDA בארה"ב, המכונה - IND - Investigational New Drug Application) ובהמשך לשיחות מקדמיות שנוהלו עם ה-FDA .

החברה מעריכה, בהתבסס בין היתר על עמדת יועציה הרגולטורים, כי היה ויתקבלו תוצאות חיוביות ביחס למטרות הניסוי הקליני, והניסוי הקליני יעמוד במידה הדרושה בהגדרות ה- FDA, ניסוי קליני זה ישמש את החברה לשם הגשת בקשת NDA לתרופה חדשה, לצורך אישור שיווק RHB-103 בארה"ב.

רדהיל דיווחה לפני כשבוע על קבלת תוצאות מוצלחות בניסוי Bioequivalence פיבוטאלי (הדומה ל-Phase III ), עם תרופה נוספת שלה, RHB-102, המיועדת למניעת בחילות והקאות כתוצאה מטיפולים בחולי סרטן וכן על כוונתה לפנות בשבועות הקרובים ל- FDA על מנת לקיים פגישה מקדימה להגשת בקשה לאישור שיווק בארה"ב של RHB-102.