ארה"ב: ניצחון משפטי לטבע על מיילן בתרופת הפרובוג'יל

ביהמ"ש בארה"ב דחה את העתירה של חברת התרופות מיילן נגד ה-FDA (מינהל המזון והתרופות בארה"ב) במטרה שלא לאפשר לטבע לשווק בבלעדיות את תרופת הפרובוג'יל של ספלון, אותה רכשה טבע . ביהמ"ש פסק נגד מיילן וקבע כי טבע תוכל לשווק בבלעדיות ל-180 יום את הגרסה הגנרית הפרובוג'יל, תרופה המיועדת לטיפול בהפרעות שינה.

בתחילת החודש עתרה מיילן לביהמ"ש במטרה להפוך החלטה של ה-FDA ולמנוע מטבע לשווק בבלעדיות גרסה גנרית לפרובוג'יל. מיילן הגישה ל-FDA בקשה משלה לשווק גרסה גנרית לפרובוג'יל באופן מיידי, אך הבלעדיות שניתנה לטבע סיכלה מהלך זה.

טבע רכשה מספלון את הזכויות על הפרובוג'יל כאשר רכשה את החברה בשנה שעברה תמורת 6.8 מיליארד דולר. מכירות תרופת המקור עומדות על כ-1.1 מיליארד דולר בשנה, לפי נתוני ה-IMS Health. מיילן טענה כי טבע השיגה בלעדיות רק בשל היותה החברה האם של ספלון, מה שאפשר לה לשלוט בצעדיה לכאורה ולמנוע תביעה בגין הפרת פטנט לכאורה של ספלון. אגב, בהליך משפטי נפרד תובעת טבע את מיילן בגין ניסיון הפרה לכאורה של הפטנט של טבע על הקופקסון, כאשר תוצאות המשפט אמורות להתקבל עד סוף חודש יוני, לפי הערכות בשוק.

כאמור, החלטת ה-FDA להעניק לטבע בלעדיות ל-180 יום בשיווק הגרסה הגנרית חוסמת חברות תרופות אחרות מלשווק גרסאות גנריות שלהן לתרופה, מה שמונע מצב של תחרות מחירים חריפה בשלב הראשוני של שיווק הגרסה הגנרית לאחר פקיעת הפטנט של תרופת המקור.

בפסק הדין קובע ביהמ"ש המחוזי בארה"ב כי טבע הייתה הראשונה להגיש את הבקשה לשווק גרסה גנרית לפרובוג'יל. מיילן טענה כי הדרך של טבע להשגת הבלעדיות התאפשרה בעקבות רכישת ספלון ע"י טבע, שכן ספלון לא תבעה את טבע על הפרת פטנט לכאורה. ביהמ"ש קבע כי פרק הזמן בו הייתה יכולה ספלון לתבוע את טבע בנושא זה חלף "הרבה לפני" שהושלמה רכישת ספלון ע"י טבע, ובכך דחה את טענת מיילן.

"קבלת הטענות של מיילן תחייב את ביהמ"ש להתעלם מעקרונות המשפט התאגידי בנוגע לעצמאות של טבע וספלון", נכתב בפסק הדין. "אמנם ביהמ"ש שותף לסקפטיות של מיילן בנוגע למידת המרחק בין שתי החברות, עדיין באופן כללי חברות יכולות לפעול אחת נגד השנייה גם אם מדובר בחברה אם ובחברה בת".