אתמול בלילה זה הגיע. לאחר עיכוב של כשנה וחודשיים, קיבלה פרוטליקס אישור סופי של ה-FDA לשיווק מוצר הדגל של החברה לטיפול בגושה.
האנליסט סטיבן טפר מהראל פיננסים מציין בסקירה שפרסם הבוקר (ד') כי מדובר בהישג משמעותי לחברה ישראלית שהצליחה לפתח, לייצר ולאשר את התרופה הביולוגית הראשונה בעולם, שהונדסה בתאי צמח. "האישור נותן תוקף לפלטפורמה הטכנולוגית הייחודית של פרוטליקס לייצור תרופות ביולוגיות בתאי צמח, המאפשר לייצר מוצר פעיל עם יתרון בטיחותי תוך הקטנה משמעותית של עלויות הייצור".
לאחר קבלת האישור המיוחל, שמאפשר להשיק את תרופת הדגל לגושה בשוק שעדיין נמצא במחסור ושנותן תוקף לפלטפורמה הטכנולוגית של החברה, ממשיך טפר עם המלצת ה"קניה" ומעלה את מחיר היעד ל-9 דולר למניה (34 שקל), כ-45% מעל מחיר הסגירה של המניה אמש בניו-יורק, בטרם קבלת הידיעה על האישור.
גם באופנהיימר יוצאים היום בסקירה חיובית על המנייה לאור האישור המיוחל, ומציבים למניה מחיר יעד של 11 דולר (לאחר מחיר יעד קודם של 9 דולר) - פרמיה של 60% על מחיר הסגירה שלה בוול סטריט, אמש.
"אנו מאמינים שהאישור הלילה מהווה אישור לטכנולוגיה של פרוטליקס, ומגדיל את הסיכויים לאשר את שיווק התרופה באירופה / ישראל כבר במהלך השנה הנוכחית. לפיכך, אנו ממליצים בחום לקנות את המניה", כותבים באופנהיימר.
גם טפר מעריך כי האישור בארה"ב יסלול את הדרך לאישור המוצר בישראל ובברזיל, כבר בחודשים הקרובים, "ולהערכתנו האישור גם מגדיל במעט את הסיכוי (ל-85%) לאישור סופי של ה-EMA. בחזית באירופה, עדיין קיימים חששות לעיכובים ולבעיות מול ה-EMA, שטוענת שלמתחרה שייר, יש מעמד של תרופת יתום ובלעדיות ל-10 שנים".
בהראל מעריכים שבסופו של דבר האישור של הרגולטור האירופאי יתקבל, שכן המוצרים אכן דומים אך הם אינם זהים. פייזר, שותפתה של פרוטליקס, נערכה מבעוד מועד להשקה מהירה של המוצר ולהחדרתו לשוק הגושה, תוך ניצול חלון ההזדמנות עד סוף 2012, שבו עדיין קיים מחסור בשוק.
המתחרה סנופי נמצאת בתהליך של העברת תהליכי ייצור מהמפעל באולסטון למפעל חדש בפרמינגהם, מה שיפנה אמצעי ייצור נוספים להגדלת כושר הייצור של Cerezyme. המתחרה שייר, שהגיעה לקצה יכולת הייצור של התרופה שלה VPRIV, קיבלה לאחרונה אישור אירופאי למפעל החדש שלה בלקסינגטון, אך טרם קיבלה את אישור ה- FDA. למעשה לפני כשבוע קיבלה שייר מכתב דחייה מה-FDA עם רשימה של הבהרות, ובשלב זה היכולת של שייר להיענות למחסור בשוק בארה"ב, נדחה.
להערכת טפר, במצב השוק הנוכחי, ל-Elelyso של פרוטליקס יש פוטנציאל לתפוס כ- 25% מנתח שוק המטופלים העולמי ולהגיע בשיא להיקף מכירות של כ-300 מיליון דולר בשנה. כאשר כ-65% מהמכירות צפויים להגיע מחוץ לארה"ב. בשווקים מחוץ לארה"ב המתבססים על מערכות בריאות ציבוריות כמו באירופה, ברזיל וישראל, יש רגישות גבוהה יותר למחיר. בשווקים אלו יש לפרוטליקס יתרון באפשרות להתחרות על המחיר.
בארה"ב המוצר מושק בהנחה של 25%, עם התחייבות למטופל להספקת תרופה לשנתיים ותוכנית סיוע לחולים נזקקים. פרוטליקס צפויה לקבל מפייזר, בעקבות האישור של ה-FDA, תשלום אבן-דרך בהיקף של 25 מיליון דולר. אם וכאשר יתקבל האישור מה-EMA, צפוי תשלום של 25 מיליון דולר נוספים, שיתקבל בסבירות גבוהה עד סוף 2012. "מלאי המזומנים יאפשר לחברה לדחוף קדימה את המוצרים הנוספים, ובייחוד התרופה הביולוגית המשופרת למחלת הפברי ותרופת הביוסימילר לאנברל", אומר טפר.
מצב המזומנים של החברה יעמוד להערכתו בסוף רבעון שני 2012 על כ-60 מיליון דולר, כולל תשלום אבן הדרך שצפוי מפייזר בהיקף של 25 מיליון דולר. החברה לא תזדקק לגיוס מזומנים נוסף בתקופה הנראית לעין, בהינתן תוכנית המו"פ הנוכחית. יתרה מזאת, בהינתן אישור גם באירופה, צפויה החברה להגיע לאיזון תפעולי ואף לרווחיות קלה לקראת סוף 2013.
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
