חברת אי.טי.ויו מדיקל , הנסחרת בבורסה בתל אביב ועוסקת בפיתוח, ייצור ושיווק מכשור רפואי בתחום הפיסיולוגיה הנשימתית, הודיעה כי קיבלה אישור של מינהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, בגין צינור הנשמה כפול עם מצלמת וידאו, בארה"ב. החברה מעריכה כי התחלת החדירה לשוק האמריקאי תחל באופן מיידי.
האישור האמור הינו אישור הרגולציה השני שהתקבל עד כה לשיווק ומכירה של מוצר החברה החדש, ה-DL VivaSight, לאחר שהתקבל אישור דומה בקנדה.
החברה צופה כי במהלך החודשים הקרובים צפויים להתקבל גם אישור ה-CE האירופי למוצר. ה-DL הינו מוצר רפואי המיועד לשימוש חד-פעמי, המורכב מצינור הנשמה דו קני עם מצלמת וידיאו ברזולוציה גבוהה, המאפשרת ניטור דרכי האוויר העליונות יחד עם בידוד ריאה (lung isolation) במהלך ביצוע פרוצדורות רפואיות מסוימות.
בידוד ריאה נועד להנשמת ריאה אחת בלבד במהלך פרוצדורות ניתוחיות שונות. כיום, במהלך ביצוע בידוד ריאה, מושגת ויזואליזציה של דרכי הנשימה של המטופל באופן זמני בלבד באמצעות שימוש בברונכוסקופ.
יצוין, כי על פי המידע המצוי בידי החברה, מוערך כי פוטנציאל המוצר עשוי להתאים לעד כ- 1.9 מיליון טיפולים רלוונטיים ברחבי העולם מדי שנה אשר מסתכמים, להערכת החברה, לשווי שוק כולל בו תוכל החברה לפעול של כ-250 מיליון דולר, במונחי עלות מוצרים חד פעמיים דומים.
לדברי ביל אדלמן, מנכ"ל החברה: "אנו שמחים על השגת אבן הדרך הזו. אנו צופים עניין קליני משמעותי בטכנולוגיה חדשנית זו בשווקים שבהם המכשיר מאושר להפצה מסחרית".
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
