חברת מדיגוס הודיעה היום כי התקבל אישור מאת ה-FDA לשיווק מערכת האנדוסקופיה SRS של החברה בארה"ב. בכוונת החברה לפעול באופן מיידי לשווק את מערכת ה-SRS בארה"ב, בהתאם לאישור ה-FDA. בעקבות ההודעה רושמת מניית מדיגוס עלייה חדה במהלך המסחר בבורסה.
אישור ה-FDA מצטרף לאישור ה-CE אשר כבר ניתן למערכת לשיווק המכשיר במדינות האיחוד האירופאי, ולהערכת החברה אישור ה-FDA אף יקל על קבלת אישורים רגולטורים לשיווק המערכת במדינות נוספות בעולם, ככל שיוגשו בקשות לאישורים על ידי החברה ומפיצים מקומיים מטעמה.
מערכת ה-SRS של מדיגוס מיועדת לביצוע טיפול זעיר-פולשני (minimally-invasive) במחלת ה-Gastroesophageal Reflux Disease (GERD), שהינה אחת המחלות הכרוניות הנפוצות ביותר בעולם המערבי. בניסוי קליני רב-מרכזי אשר ערכה החברה במערכת, הושגה הצלחה מובהקת בכל מבחני היעילות והבטיחות על פי פרוטוקול הניסוי. הבקשה, אשר אושרה כאמור, נסמכה בין היתר על התוצאות המוצלחות של הניסוי הקליני הרב-מרכזי.
על פי מקורות שונים, שיעור החולים ב-GERD באוכלוסייה העולמית נע בין 5% ל-17%, והיקף השוק הפוטנציאלי לטיפול אנדוסקופי ב-GERD בארה"ב מסתכם בכ-33 מיליארד דולר.
לפרוצדורה האנדוסקופית המבוצעת באמצעות מערכת ה-SRS יתרונות מובהקים על פני הטיפולים הניתוחיים והתרופתיים הנהוגים היום לטיפול ב-GERD, הן בעקבות העלות הנמוכה של מערכת ה-SRS והן בשל צמצום הסיכונים הכרוכים בטיפולים האחרים הנהוגים היום.
"הרמנו כוסית של מיץ תפוזים"
ד"ר אלעזר זוננשיין, מנכ"ל החברה, אמר היום ל"גלובס": "זה יום חג עבורנו. אושר גדול. הרמנו כוסית של מיץ תפוזים, אך נראה כי נצטרך להתאושש בקרוב מהחגיגיות ולחזור לעבוד". לדבריו, כבר ברבעון הנוכחי ירשמו המכירות הראשונות של המוצר בארה"ב. "מספר בתי חולים המתינו לאישור, וצפויים לבצע הזמנות ממש בימים או בשבועות הקרובים. סוגיית המפיץ עדיין בדיון, אך השאיפה היא שבסופו של דבר יהיה לנו מפיץ אחד גדול בכל צפון אמריקה".
זוננשיין מצפה כי בחודשים הקרובים יתקבלו עבור המוצר מספר אישורי שיווק נוספים, למשל במספר מדינות בדרום אמריקה. למדינות הללו קל יותר לאשר את המוצר לשיווק אם הוא מאושר כבר על ידי ה-FDA. באשר לכיסוי הביטוחי שיקבלו המשתמשים במוצר, אומר זוננשיין: "הניתוח שאנחנו מחליפים מקבל החזר בכמה חלקים דרך כמה קודים ביטוחיים, כשההחזר הכולל הוא 21 אלף דולר. אנחנו מאמינים כי נוכל לקבל החזרים דרך חלק מן הקודים הללו. עדיין לא ברור מה ההיקף המדוייק של השיפוי שנקבל, אך ההערכה היא שהוא ינוע סביב כמה אלפי דולרים, וזה מספיק בשבילנו בהחלט לתחילת הביזנס. בהמשך נפעל לקבל קוד שיפוי ייעוד רק למוצר שלנו".
- יש לכם המלצה של האיגוד המקצועי הרלוונטי?
זוננשיין: "כן, איגוד המנתחים בתחום הגסטרואנטרולוגיה והאנדוסקופיה, שהוא האיגוד החזק ביותר בתחום, הוציא מכתב ובוא הוא ממליץ בחום לרופאים להציע לחולים את המוצר שלנו. נשיא האודה בעצמו היה נוכח בפרוצדורות שבוצעו במחלקה שלו כבר 18 פעמים".
- יש לכם תחרות?
"מלבד הניתוחים והשימוש בתרופות נגד צרבת, ישנו מוצר מתחרה, זעיר פולשני, שאושר לאחרונה לשיווק. הוא מיוצר על ידי חברה בשם EGS שגייסה 160 מיליון דולר, לעומת 20 מיליון דולר שבהם אנחנו השתמשנו כדי להביא לשוק את המוצר שלנו. המוצר שלהם מדך גם הוא את הושט באופן אנדוסקופי, אך דרושים לתהליך שני מכשירים ושני רופאים העובדים בו זמנית. בהתאם, גם התגמול לרופא נחלק בין שניים".
- תבצעו ניסוי השוואתי בין המוצר שלכם לבין תרופות או ניתוח, כדי לתמוך בשיווק?
"ייתכן שבעתיד נעשה זאת. בינתיים השוק מספיק גדול בעינינו, והתוצאות בניסוי שלנו במוצר שלנו הן מספיק טובות, כדי להתקדם ללא ניסוי נוסף כזה. בשוק האירופאי יש לנו כבר מכירות חוזרות".
מדיגוס רשמה ב-2001 מכירות של 1.8 מיליון שקל ממוצר הצרבת הנמכר כבר באירופה וממוצר נוסף שפיתחה יחד עם חבתר טאואר. היא הפסידה 13.8 מיליון שקל והיו לה בקופה 8.4 מיליון שקל במזומן.
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
