אי.טי.ויו מדיקל , העוסקת בפיתוח, ייצור ושיווק מכשור רפואי בתחום הפיסיולוגיה הנשימתית, הודיעה היום (ג') כי קיבלה את אישור מינהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA), לשיווק מכשיר ה-Viva™ EB בארה"ב.
החברה כבר מקיימת מאמצי חדירה לשוק האמריקאי. בנוסף לאישור ה-FDA, פועלת החברה לקבל גם אישור ה-CE לשיווק המוצר באירופה, והיא מעריכה כי אישור זה יינתן עד תום שנת 2012.
VIVA™ EB הינו מוצר רפואי המיועד לשימוש חד-פעמי, צנתר עם בלונית בקצה, הממוקם בסימפון הריאה (ברונכוס) תחת ויזואליזציה ומאפשר חסימה של אחת הריאות באמצעות ניפוח הבלונית. לאחר מיקום הבלונית במקומה, נשאב האוויר מהריאה באמצעות צינורית ייעודית.
ה-VIVA™ EB מוחדר דרך צינור הנשמה חד קני בשילוב עם אמצעי ויזואליזציה והינו מותאם לשימוש יחד עם מוצר החברה ה-VivaSight™ SL, שהינו צינור הנשמה חד-פעמי, חד-קני עם מצלמת וידאו ברזולוציה גבוהה, עבור ביצוע פרוצדורות בידוד ריאה.
ביצוע פרוצדורת בידוד ריאה נועד להנשמת ריאה אחת בלבד במהלך פרוצדורות ניתוחיות שונות כגון ניתוחי בית חזה, לב, כלי דם או ושט.
ביל אדלמן, מנכ"ל החברה: "אנו שמחים על השגת אבן הדרך הזו. ה-VIVA™ EB יהיה מעתה זמין לשימוש בפרוצדורות ניתוחי החזה בארה"ב בעקבות האישור שקיבלנו מה-FDA".
"אנו מעריכים, כי יהיה עניין רפואי רב בטכנולוגיה חדשנית זו בשווקים בהם יופץ ה-VIVA™ EB הפצה מסחרית. כעת כשהשלמנו את קו המוצרים מקבוצת ה-VivaSight™ בארה"ב אנו יכולים להציע פתרון מלא ל-100% מניתוחי החזה בהם נדרש בידוד ריאתי. אנו מצפים לאישורים רגולטורים נוספים ברחבי העולם, אשר בזכותם יורחב השוק העולמי לפורטפוליו מוצרי VivaSight™", סיכם.
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
