חברת הולכת התרופות אינטק פארמה הגיעה ב-2012 לפריצת דרך משמעותית: היא סיימה בהצלחה ניסוי שלב II במוצר אחד בתחום הפרעות השינה, ואת עיקרו של ניסוי שלב II במוצר לטיפול בפרקינסון.
אינטק פיתחה שיטה לשילוב תרופות קיימות בתוך "גלולת אקורדיון", אשר נפרשת בתוך הקיבה ומשחררת בהדרגה את התרופה ישירות לאזור ספציפי שבין הקיבה למעי, שם ספיגתה היא אופטימלית.
"המוצר שלנו אינו זהה לגלולה עם תרופה בשחרור מושהה, או למולקולה שזמן החיים שלה ארוך", אומר זאב וייס, משנה למנכ"ל ומנהל העסקים של החברה, "המוצר שלנו מתנהג יותר כמו משאבה או אינפוזיה קטנה, אך ללא מחט, שכן הוא משחרר באופן רציף כמויות קטנות של התרופה, וכך שומר על רמות מאוד קבועות שלה בדם לאורך זמן, ומונע תנודות".
בעבר החברה סימנה את סיום שלב II בתור השלב שבו תוכל להתחיל לדבר ברצינות על הסכמי מסחור, אולם בתחום הביומד תוכניות שנעשו לפני שנים לא תמיד יכולות להתממש במלואן. כיום אינטק כבר אינה מתחייבת כי עסקאות המסחור יוכלו להיחתם בשלב הזה. במקביל לחיפוש שותפים למסחור היא נערכת לניסוי שלב III, ואפילו הקימה מערך ייצור לגלולה שלה במטרה לייצר את הגלולות עבור הניסוי המתקדם.
מהלך כזה מעלה את הסיכון בחברה לעומת התוכנית המקורית, ודורש מימון בסדרי גודל שהחברה לא הכירה עד כה, אך גם התמורה במקרה של הצלחה, עשויה לגדול. מנייתה ירדה השבוע ב-14%.
ממסחרת את תהליך הייצור
בשוק הביומד, הישראלי והגלובלי, ישנן חברות שונות שמפתחות תרופות שמבוססות על מניפולציה של תרופה קיימת. חלק מן החברות רושמות את התרופה במסלול מקוצר, 5052b, וחלקן במסלול רגיל של רישום תרופה. אינטק בחרה וקיבלה אישור ללכת במסלול המקוצר, שלא צפוי לעלות לה יותר מ-10 מיליון דולר, משלב הכניסה לניסויים ועד סיום שלב III ובהנחה שה-FDA (מינהל המזון והתרופות בארה"ב) לא ידרוש דרישות חריגות לפרוטוקול הניסוי.
אך השאלה המעניינת אינה רק מה עלות הניסוי, אלא מה היעדים שלו. עד כה אינטק אתגרה את עצמה בניסוים הקליניים שערכה לא רק כדי להראות כי המוצר שלה יעיל בטיפול במחלות שלהן הם מיועדים, אלא בעיקר כדי להוכיח כי היא טובה יותר מן התרופות הקיימות, ויכולה לבנות כבר עכשיו ערך לשוק העתידי שלה ומול השותפות הפוטנציאליות.
במוצר לפרקינסון החברה הראתה כי באמצעות יכולתה לשמור על רמות קבועות ולא גבוהות מדי של התרופה בדם, היא מצליחה להפחית במחצית את מספר השעות שבהן מינון התרופה יורד ואינו מספק. אצל כל חולה הושווה הטיפול ב"אקורדיון" לטיפול הנוכחי שהוא מקבל ושמותאם לו. "החולה היום קפוא בממוצע שליש מזמן הערות שלו, והתרופה הזו נותנת לו עוד כמה שעות של פעילות", אומר וייס.
במוצר להפרעות שינה, התבייתה אינטק על תרופת מקור שאמנם מרדימה את המטופל מהר, אך בשל זמן החיים הקצר שלה היא אינה מצליחה לשמור על השינה כל הלילה. הזמן הקצר של השפעת התרופה הוא גם יתרון, משום שהיא מתנקה מהר מן הדם והמטופל אינו מתעורר רדום. אינטק מצידה הראתה כי הטכנולוגיה שלה מתאימה ככפפה למוצר זה. היא בנתה מנגנון של גלולת האקורדיון שמשחרר מנה אחת גדולה של התרופה בתחילת הלילה כדי להרדים את המטופל, ומאוחר יותר משחררת מנות קטנות כדי לשמר את השינה. כיוון שהיא שינתה את אופן השחרור ולא את זמן החיים של התרופה בדם, התרופה אינה משפיעה על המטופל כשהוא מתעורר בבוקר.
- האם הניסויים שערכתם במעט חולים יחסית מספיקים לשותפים כדי להשתכנע בכדאיות ההשקעה במוצר?
גיורא קרני, מנכ"ל החברה: "זה לא שחור או לבן. החברות מתחילות להתעניין, אבל אלה חברות גדולות והתהליך איתן ארוך. כל התקדמות נוספת תעזור להן לקבל את ההחלטה, ובמיוחד הפגישה שלנו עם ה-FDA, שלאחריה נדע מה הפרוטוקול שלנו לשלב III, ומתוך כך מה המחיר וטווח הזמן לניסוי. אולי ישתלם לנו להשלים את הניסוי לבד".
הסיכון הגדול בחברה הוא כי הסכם לא ייחתם גם במהלך שלב III. במקרה כזה החברה עלולה להיכנס לסחרחרה של גיוסים מן הבורסה, במחירים הולכים ויורדים, כדי להשלימו. לאינטק היו בסוף הרבעון הקודם כ-11 מיליון שקל בקופה, באחרונה היא גייסה 13 מיליון שקל בהנפקת זכויות, והיא שורפת כ-5 מיליון שקל ברבעון. בעלי העניין, שרובם משקיעים פרטיים, השתתפו בסבב רק באופן חלקי.
- אם תצטרכו להשלים שני ניסויי שלב III, איך תממנו זאת?
קרני: "הנפקת הזכויות תכניס אותנו עמוק לשלב III. אנחנו עדיין לא חושבים על מקורות מימון להשלמת השלב הזה, כי לא בטוח שנצטרך לממן אותו בעצמנו".
במקביל, אינטק החלה לעבוד על הפיכת תהליך הייצור שלה למסחרי, והפחיתה את זמן הייצור של גלולה אחת מ-24 שעות ל-17 דקות, ואת המחיר לכזה ש"לא גורם לחברות התרופות ליפול מהכיסא". כך, תהליכי ייעול הייצור ממשיכים, והם אלה שיקבעו אם אינטק תצליח בתחרות מול גלולות של תרופה שעלות הייצור שלהן זניחה.
לחברה יש עוד רכיב במודל העסקי שלה - הסכמי בדיקת היתכנות עם חברות שונות, ששמותיהן לא נחשפו, לפיתוח משותף של גלולת האקורדיון, שיכול לשפר את התרופות הגנריות של אותן חברות, או תרופות שעדיין לא הגיעו לרישום בגלל בעיית מינון או ספיגה. ההסכמים הללו הם בבחינת ניסוי משותף, ואינטק אינה מממנת אותם. בכולם כלולה אופציה לחתימת הסכם מסחור משותף, אך אף אחד מהם עוד לא הגיע להסכם רישוי שמניב גם הכנסות. "יום אחד תקראו על חתימה כזו וזו תהיה הפתעה", אומר קרני.
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
