כלל ביוטכנולוגיה מעדכנת היום (ב') לבורסה בת"א כי אמש הודיעה לה אנדרומדה ביוטק (המוחזקת בכ-84% על ידי כלל ביוטכנולוגיה), כי התקבלו תוצאות סופיות של ניסוי Phase III, במסגרתן נראה כי הושג היעד העיקרי של הניסוי.
כיעד הניסוי העיקרי (primary end point), נבדק כושר הפרשת אינסולין על ידי הלבלב באמצעות מדידת רמת ה-C-peptide לאחר גירוי בגלוקגון. ניתוח הנתונים העלה כי חולים שטופלו בתרופה למשך שנה לפחות, שמרו על יכולת טובה יותר של הלבלב להפריש אינסולין באופן מובהק בהשוואה לקבוצת הביקורת, הפרש יחסי של 23.4% (p<0.05).
הפרופיל הבטיחותי של התרופה משביע רצון, שכן לא נמצאו הבדלים משמעותיים במספר תופעות הלוואי בין קבוצת הטיפול לבין קבוצת הביקורת. כמו כן, לא נמצאו פרמטרים אימונולוגיים אשר מעידים על פגיעה כלשהי במערכת החיסון.
הניסוי היה אקראי, מבוקר, כפול סמיות ורב מרכזי. הניסוי כלל 457 חולים בגילאי 16-45, שאובחנו בסמוך לתחילת הטיפול כחולי סוכרת מסוג 1. הניסוי נערך בכ-40 מרכזים רפואיים באירופה, בישראל ובדרום אפריקה. החולים בניסוי שובצו אקראית לשתי קבוצות: קבוצת הטיפול לה ניתנה התרופה באמצעות זריקה תת עורית אחת לשלושה חודשים, במשך שנתיים, וקבוצת ביקורת שטופלה בפלסבו באופן זהה. בנוסף, כל החולים טופלו באינסולין בהתאם לרמות הגלוקוז בדם.
ראובן קרופיק, מנכ"ל כלל תעשיות ביוטכנולוגיה: "התוצאות המעודדות מאוד של הניסוי, בנוסף על הכרת DiaPep277 כתרופת יתום וההתקדמות המשמעותית של השלמת הניסוי המאמת, הופכים את אנדרומדה להישג מרשים וראשוני בתחום הסוכרת ולהזדמנות עסקית משמעותית עבור בעלי מניותיה".
שלמה דגן, מנכ"ל אנדרומדה: "התוצאות הסופיות של הניסוי מראות, מעבר להשגת היעד העיקרי, על אפקט קליני וטיפולי במגוון רחב של פרמטרים משמעותיים, הישג ללא תקדים במאמצים בתעשייה זו עד כה המעורר כבר עתה תהודה בינלאומית. אנדרומדה תגביר את מאמציה להתמודד עם האתגרים שעוד נותרו בדרך להשגת התרופה".
התוצאות הקליניות שהתקבלו בסוף הניסוי ממדידת יעדי ניסוי משניים (secondary end points) וממדידת נתונים נוספים (exploratory end points), תומכות בתוצאות יעד הניסוי העיקרי:
■ חלק גדול יותר של החולים (56% בקבוצת הטיפול לעומת 44% בקבוצת הביקורת) שמר באופן מובהק על רמות מאוזנות של המוגלובין סוכרתי (HbA1c ≤ 7%) (p<0.05).
■ רמת הפרשת האינסולין (מדידת C-peptide) בצום ללא סטימולציה מראה על יכולת טובה יותר של הלבלב להפריש אינסולין בקבוצה שטופלה בתרופה, הפרש יחסי של 20%.
■ חלק גדול יותר של החולים שטופלו בתרופה על פי פרוטוקול הניסוי (62% בקבוצת הטיפול לעומת 49% בקבוצת הביקורת) נזקק באופן מובהק למינונים נמוכים יותר של אינסולין.
■ קצב האירועים ההיפוגליקמיים (ירידה חריגה ברמת הסוכר בדם) ומספרם, ירד בצורה משמעותית ומובהקת בקבוצה שטופלה בתרופה על פי פרוטוקול הניסוי לעומת קבוצת הביקורת (ירידת קצב האירועים: 0.26- בקבוצת הטיפול לעומת 0.04- בקבוצת הביקורת, מספר אירועים ממוצע לחודש: 55 בקבוצת הטיפול לעומת 83 בקבוצת הביקורת).
■ חלק גדול יותר של החולים שטופלו בתרופה על פי פרוטוקול הניסוי (43% בקבוצת הטיפול לעומת 30% בקבוצת הביקורת), שמר באופן מובהק על רמת המוגלובין סוכרתי מאוזן תוך שימוש במינון נמוך של אינסולין (HbA1c ≤ 7% ומינון אינסולין שווה או פחות מ-U/Kg/day (0.5 לעומת קבוצת הביקורת.
■ חלק החולים אשר לא שמר על איזון סוכרתי (HbA1c≥7% ומינון אינסולין גדול מ-U/Kg/day (0.5 היה גבוה באופן משמעותי ומובהק בקבוצת הביקורת לעומת קבוצת החולים אשר טופלה בתרופה על פי פרוטוקול הניסוי, 35% בקבוצת הביקורת לעומת 21% בקבוצת הטיפול.
■ ניטור סוכר בסוף הניסוי בשיטת מדידה רציפה CGMS התבצע בחלק מהחולים (78 חולים) בהם נמצא כי מספר האירועים ההיפרגליקמיים (עליה חריגה ברמת הסוכר בדם) ירד בצורה משמעותית ומובהקת בקבוצה שטופלה בתרופה לעומת קבוצת הביקורת. כמו כן, רמות הסוכר לאחר ארוחה בחולים אלה היו יותר נמוכות בקבוצה שטופלה בתרופה לעומת קבוצת הביקורת. תוצאות אלו מעידות על איזון סכרתי טוב יותר בחולים המטופלים בתרופה, בהתאמה לתוצאות יעד הניסוי העיקרי והתוצאות הקליניות המדווחות.
עוד יצוין, כי בעקבות הצלחת הניסוי, תשלם אנדרומדה סך של כ-3.9 מיליון אירו בגין ההשלמה של אבן הדרך הקבועה בהסכם משנת 2007 והתיקונים לו לרכישת זכויות המשמשות לפיתוח התרופה מצד שלישי לא קשור. כמו כן, עדכנה אנדרומדה כי סיום גיוס החולים לניסוי Phase III מאמת צפוי להסתיים בשבועות הקרובים.
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
