חברת אינסוליין מדווחת היום (ד') על התקדמות במסחור InsuPatch, כשהיא מודיעה שהשיגה את המטרה העיקרית בניסוי ל-FDA לבדיקת בטיחות השימוש במוצר - במובהקות גבוהה מהנדרש.
בעקבות הניסוי, מתכוונת אינסוליין להגיש ל-FDA בקשה לאישור מוצר ה-InsuPatch, כבר ברבעון השלישי של 2012.
המטרה העיקרית בניסוי הייתה להוכיח כי בטיחות השימוש ב-InsuPatch עם משאבת אינסולין של חברת מינימד, אינה נחותה ביחס לבטיחות השימוש במשאבת האינסולין לבדה, ובהתייחס לשכיחות אירועי היפוגליקמיה.
כאמור, המטרה הוכחה עם מובהקות סטטיסטית של P<0.0001 בעוד שהמובהקות הסטטיסטית שנדרשה להוכחה בפרוטוקול הניסוי הקליני ל-FDA הייתה 0.05>P. בנוסף, את הניסוי הקליני השלימו 113 נבדקים כאשר הדרישה בפרוטוקול הייתה ל-100 נבדקים בלבד.
עוד הצביעו התוצאות כי בשימוש במוצר ה-InsuPatch הושג גידול בכמות היחסית של האינסולין בדם במהלך השעה הראשונה לאחר ההזרקה בשיעור של 29.7% (חציון) ביחס לכמות האינסולין בדם במהלך השעה הראשונה לאחר ההזרקה ללא השימוש במוצר. התוצאה גבוהה מהיעד הנדרש בפרוטוקול הניסוי לגידול של לפחות 10%.
רון נגר, מנכ"ל אינסוליין: "הוכחנו את יעילותו ובטיחותו של מוצר ה-InsuPatch על פי פרוטוקול הניסוי ל- FDA הישג חשוב המצטרף לשורה של הצלחות מהחודשים האחרונים. עם קבלת אישור ה-FDA, אינסוליין תהיה ממוצבת היטב מול חברות ושותפים אסטרטגיים להפצת המוצר בארה"ב. אנו מאמינים כי ההצלחות האחרונות ומהלכים עיסקיים דוגמת הניסוי עליו הודענו לאחרונה עם Barmer בגרמניה, ימשיכו לייצר ערך רב עבור בעלי המניות".
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
