חברת פלוריסטם , מפתחת מובילה של טיפולים בתאי שלייה, הכריזה היום (ה') כי בשבוע הראשון של ספטמבר היא תתחיל בארה"ב ניסויים קליניים בשלב II, על מנת לאמוד את הבטיחות והיעילות של תאי ה-PLacental eXpanded (PLX) שלה בטיפול בצליעה לסירוגין (IC), תסמין של מחלת עורקים היקפית (PAD).
רשות המזון והתרופות האמריקנית (FDA) אישרה לחברה להתחיל בניסויים קליניים בשלב II כבר באפריל האחרון.
פלוריסטם כבר קיבלה אישור מועדת הסקירה המוסדית (IRB) לפרוטוקול ניסוי עבור חמישה מתוך אחד עשר אתרים קליניים בארה"ב, באמצעות הקשרים שלה עם ה-IRB המערבית, אשר אישרה את הפרוטוקול של פלוריסטם.
הקמת האתר הראשון תתחיל ב-5 בספטמבר במרכז הרפואי של אוניברסיטת דיוק ואתרים נוספים יכנסו לפעילות בשבועות שלאחר מכן. במקביל לאחד עשר האתרים בארה"ב, פלוריסטם מתכננת להקים אתרים גם באירופה ובישראל.
ד"ר מאנש פאתל, חוקר ראשי בדיוק, אמר כי "אנו שמחים להשתתף בתהליך הניסוי הקליני של טכנולוגיה חדשנית זו. המרכז הרפואי של אוניברסיטת דיוק תיפקד כאתר קליני בשלבים I\II של הניסוי של פלוריסטם בתאי PLX-PAD עבור איסכמיה קריטית של הגף (CLI). אנו מצפים בקוצר רוח להוביל את השלב הבא של הניסויים ולחקור את השימוש הפוטנציאלי עבור מספר רב של חולים עם מחלת עורקים היקפית."
הניסוי בשלב II עבור צליעה לסירוגין של פלוריסטם יאמוד את הבטיחות והיעילות של שתי מנות של תאי PLX-PAD מול פלסבו, הניתנות באמצעות זריקות תוך-שריריות. פרוטוקול המחקר מורכב מקרוב ל-150 חולים עם צליעה לסירוגין: רמת פונטיין IIb, קטגוריית ראת'פורד 2-3.
המטרה העיקרית של הניסוי היא שינוי מרחק ההליכה המקסימלי מנקודת ההתחלה של מבחן ההליכון והמטרות המשניות הן זרימת הדם ואיכות סימני החיים. מאפייני הבטיחות נאמדים גם כן.
זמי אברמן, נשיא ומנכ"ל פלוריסטם, אמר כי "לאחר שעבדנו עם המרכז הרפואי של אוניברסיטת דיוק וד"ר פאתל בשלבי I\II של הניסוי שלנו בתאי PLX-PAD עבור צליעה לסירוגין, ציפינו לתהליך יעיל ביותר להתחלת הניסויים וזה בדיוק מה שקיבלנו. מחקר הצליעה לסירוגין הוא חלק ממספר ניסויים בהתוויה של מחלת עורקים היקפית הכוללת איסכמיה קריטית של הגף ומחלת בירגר, אשר אנו מתכננים להשיק במסגרת האסטרטגיה שלנו לספק פיתרון מקיף לחולים במחלת עורקים היקפית מכל העולם".
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
