פנינה פישמן: "תודו על כך שלא מימשתם מניות כן פייט"

בעוד שבועות ספורים תפרסם חברת כן פייט את תוצאות הביניים מניסוי שלב II/III שלה בפסוריאזיס. במהלך הרבעון האחרון של 2012 צפויות גם תוצאות ביניים משלב II בטיפול בדלקת מפרקים שגרונית. מדובר בשני אירועים משמעותיים ביותר עבור החברה.

במפגש שנערך באחרונה ניתן היה לראות כי המשקיעים שלה מגיעים לתקופה הזו עם המון תקווה, אך גם עם חשדנות. כן פייט כבר הוכיחה הצלחה בכמה ניסויים קליניים, למשל בשלב IIb במוצר לעין יבשה (ספין-אוף לחברת אופתליקס), אולם היא גם נכשלה פעמיים בניסוי שלב IIb בדלקת מפרקים שגרונית.

לפרופ' פנינה פישמן, המנכ"לית ומי שגילתה את המולקולה בבסיס כל התרופות של החברה, יש הסברים מדעיים ברורים מדוע הניסויים הקודמים נכשלו, אילו לקחים הופקו מהם, ומדוע התוצאות הבאות אמורות להיות טובות יותר. אולם, למשקיעים קשה לנער את תחושת האכזבה מהעבר.

להיכנס לשוק של 3.5 מיליארד ד'

היחס האמביוולנטי של המשקיעים משפיע על פישמן, כך שלפעמים היא מתקשה להסתיר זאת. "שואלים אותי מדוע המניה ירדה. מעניין שכל מי ששואל זאת, אומר שלא מימש מניות. אז מי מימש מניות? אני לא מימשתי. אני אומרת לכל מי שלא מימש - אם המדע שלנו אכן כמו שאנחנו מאמינים שהוא, אתם תודו על כך".

נראה כי המשקיעים בכנס נוטים לפרגן לחברה עוד ניסיון אחד, ולו רק בשל הפוטנציאל האדיר. אם המוצר אכן יתגלה כגורם אנטי-דלקתי מוצלח מן התרופות הקיימות, הוא יכול להיכנס לשוק המחלות הדלקתיות, שמגיע לעשרות רבות של מיליארדי דולרים. אולם, אכזבה נוספת עלולה להבריח את המשקיעים סופית.

בכנס השתתף פרופ' מיכאל דוד, בעבר מנהל מחלקת העור בבית החולים בילינסון ומומחה לתחום הפסוריאזיס. דוד תיאר את מבנה התחרות בשוק המגלגל כ-3.5 מיליארד דולר. פסוריאזיס היא מחלה אשר מאופיינת בנגעי עור, ונובעת מפעילות לא מבוקרת של המערכת החיסונית. כשהמחלה ברמה קלה ניתן לטפל בה על ידי משחות, טיפול באור או טיפול במינרלים, למשל בים המלח.

ברמות החמורות המחלה קשה לטיפול ומתבטאת גם בכאבים חמורים במפרקים ובבעיות לב. טיפול כולל במחלה באמצעות תרופות הפועלות על כל הגוף (וניתנות בעירוי או בליעה), משפר את המצב הכולל של החולים הללו, ולכן עדיף על פני טיפול מקומי.

שוק הפסוריאזיס נחלק לשלושה סוגי תרופות: סטרואידים, שמדכאים את המערכת החיסונית ובכך מטפלים במחלה, אך גם מעלים את הסיכון לזיהומים וסרטן; מטוטרוקסט, שפותחה במקור כתרופה כימותרפית ויש לה גם תופעות לוואי חריפות, כמו זיהומים, כאבים ובחילות; ותרופות ביולוגיות חדשות ויעילות מאוד, אך בעלות סיכונים וגם בעיה בטווח הארוך. "התרופות הללו אפקטיביות מאוד למשך שנה, אולם לאחר מכן מתפתחים נוגדנים לתרופה והיא הופכת לפחות אפקטיבית באופן משמעותי", אומר דוד.

התרופה של כן פייט מקווה לתת מענה שונה לשלוש האפשרויות הללו. באחרונה נכנסה לשוק תרופה חדשה של ג'ונסון אנד ג'ונסון שרושמת מכירות של כמיליארד דולר, ובקרוב צפויה להיכנס גם תרופה חדשה של נוברטיס שמסיימת כעת את הניסויים הקליניים. כך שקיימות אופציות טיפול רבות בשוק, ועדיין יש גם מקום למוצרים חדשים.

נערכת לבורסה בארה"ב

בניסויים של כן פייט נמצא כי התרופה שלה בטוחה ולא נמצאו תופעות לוואי חמורות. החברה מדווחת גם על יעילות התרופה, אך נראה כי היא מכוונת דווקא ליתרון של בטיחות.

הניסוי נערך מול תרופת דמה (פלצבו). סביר כי גם אם הניסוי יצליח, הרופאים וחברות ביטוח הבריאות המשלמות על הטיפול, וכן שותפות שיווק פוטנציאליות, יבקשו לראות ניסוי השוואתי מול מוצר מוביל בשוק. הניסוי יארך 18 שבועות, כך שלא ניתן לדעת אם האפקט יהיה ממושך יותר מזה של התרופות הביולוגיות, או שכמוהן הוא יפוג אחרי שנה.

כן פייט מצפה גם לתוצאות בטיפול בדלקת מפרקים שגרונית (RA). זהו שוק עצום שמגלגל 12 מיליארד דולר, ולכן אין פלא שהיא לא מוכנה לוותר עליו, אף שנכשלה פעמיים בניסויים הקליניים. בניסויים הקודמים נבחן המוצר על פי דרישת ה-FDA (רשות המזון והתרופות בארה"ב), בשילוב מטוטרוקסט, כשקבוצת הביקורת קיבלה רק אותו. היום פישמן מאמינה כי המטוטרוקסט הרס את הפעילות של תרופת ה-CF101 של כן פייט. התרופה פועלת בזכות כך שעל תאי הדלקת יש רמות גבוהות יותר של קולטן בשם A3, מאשר על תאים בריאים. פישמן הסבירה כי המטוטרוקסט הפחית את רמות ה-A3 על תאי הדלקת. בניסוי הבא, שלא מגייס כרגע חולים בארה"ב, החברה תבחן את התרופה שלה מול פלצבו בלבד, רק בחולים שאצלם יש רמות גבוהות של A3 על התאים הדלקתיים.

אירועים אלה הביאו את המשקיעים בכנס לנתח את פרוטוקולי הניסוי שבהם השתמשה החברה לאורך השנים. "כן, כולם מומחים לפרוטוקולים", נאנחת פישמן, "מתקשרים אלי כדי להציע באיזה פרוטוקול ניסוי להשתמש. מעניין אם זה היה קורה אם הייתי פרופ' ומנכ"ל גבר. בכל מקרה אפשר להיות סמוכים ובטוחים שאנחנו יודעים מה אנחנו עושים. לא אנחנו לבד בונים את הפרוטוקולים, אלא בהתייעצות ה-FDA וחברות המתמחות בכך".

כן פייט מסתערת על שוקי ענק. עד היום, רוב החברות הישראליות שהביאו תרופה לשוק עשו זאת בשוקי נישה. דרישות ה-FDA בשווקים גדולים שכבר יש בהם מוצרים הן לרוב נוקשות במיוחד, וכוללות ניסויים שיכולים לדרוש מאות חולים ועשרות עד מאות מיליוני דולרים. כן פייט כנראה לא תוכל לעשות זאת לבד, אך עד היום היא לא דיווחה על מו"מ לשותפות עם חברת תרופות גדולה.

בימים אלה נערכת החברה לרישום ADR - אגרת למסחר במניות שלה בבורסה בארה"ב. החשיפה לשוק ההון האמריקני תעמיד אותה לראשונה למבחן מול משקיעים ואנליסטים, שמכירים לעומק את המוצרים המתחרים בה ואת השוק שאליו הם פונים.

 שוקי המטרה