גיוון אימג'ינג מתקדמת לקראת אישור גלולת הדור הבא ביפן

גלולת הדור הבא של גיוון עמדה במוקד אכזבת המשקיעים לפני כמה שבועות, אך היום הגלולה הזו מספקת למשקיעים חדשות חיוביות. גיוון, שפיתחה גלולת-מצלמה לאבחון מערכת העיכול, הגישה לרשויות הבריאות ביפן בקשה לאישור שיווק גלולת Colon2 לאבחון המעי הגס, בעקבות תוצאות חיוביות בניסוי קליני.

החברה צפויה לפרסם בקרוב את תוצאות הניסוי הקליני שנערך בגלולה בארה"ב, אך באוגוסט היא הודיעה שהחליטה שלא לנסות ולשווק בארה"ב את המוצר כבדיקת סקר (בדיקה שנערכת לכלל האוכלוסייה) לסרטן המעי הגס, ובכך הקטינה אז החברה את שוק היעד של המוצר, מכ-4 מיליארד דולר לכ-1.7 מיליארד.

הניסוי ביפן כלל 72 נבדקים בני 40-75, והגלולה של גיוון הראתה רגישות של 94% ביחס לבדיקת קולונוסקופיה, כלומר זיהתה 94% מהפוליפים בגודל 6 מילימטר ומעלה שזוהו בקולונוסקופיה. בגיוון מעריכים שהאישור יתקבל בתוך כשנה. כדי להכניס בהצלחה את הגלולה לשוק צריך גם שיפוי ביטוחי (reimbursement), כך שהצפי הוא תחילת מכירות במחצית השנייה של 2014, אם לא יהיו מכשולים בלתי צפויים.

"התוצאות טובות מאוד, ומאשרות את ההערכה שלנו שהגלולה עובדת מצוין", אומר סמנכ"ל הכספים, יובל ינאי. לדבריו, ביפן בדיקת הסקר היא בדיקת דם סמוי בצואה, וכשיש ממצא חיובי, ישנה בדיקת קולונוסקופיה לאבחון, שאחריה, אם גם בה התוצאה חיובית, מוציאים את הפוליפ. "רק 25% מהיפנים שמקבלים תוצאה חיובית ממשיכים את התהליך, ומשרד הבריאות היפני מודאג מכך", אומר ינאי.

גיוון מקווה להכניס את הבדיקה שלה כתחליף לקולונוסקופיה האבחנתית, והפוטנציאל הוא מיליון פרוצדורות בשנה. "זה לא יקרה מחר בבוקר, אבל השוק גדול מאוד ואין לנו שם מתחרה", מציין ינאי. בארה"ב תיפגש גיוון בזמן הקרוב עם רשות המזון והתרופות (FDA) לסכם את תהליך הגשת הבקשה לאישור.

בעקבות הדיווח מהיום, האנליסט סטיבן טפר מהראל פיננסים מעריך שהסיכוי לאישור ביפן גבוה - כ-80%. הוא מעלה את המלצתו למניה מ"החזק" ל"קנייה", גם בשל הירידה במניה באחרונה, ומחיר היעד שלו מתעדכן מ-16 דולר ל-18 דולר, כ-35% מעל מחיר השוק. "למרות שעדיין קיים חשש לגבי האישור בארה"ב, וגם פוטנציאל השוק בארה"ב הצטמצם, בשוק היפני קיים פוטנציאל שוק משמעותי", כותב טפר. גיוון, בניהולו של חומי שמיר ובשליטת אלרון ודסק"ש מקבוצת אי.די.בי, נסחרת בשווי 413 מיליון דולר.