חברת קמהדע מדווחת הבוקר (א') כי קיבלה את אישור מנהל התרופות והמזון (FDA) בארה"ב לביצוע ניסוי קליני שלב 2 עם תרופת ה-AAT לטיפול בחסר הגנטי בחלבון אלפא 1 במתן באינהלציה.
במקביל מקדמת קמהדע , כמתוכנן, את הניסוי הקליני שלב 2-3 למוצר ה-AATD-IH באירופה, אשר תוצאותיו צפויות להתפרסם בסוף שנת 2013.
בקמהדע מעריכים כי אם וככל שתסיים בהצלחה את הניסוי הקליני שלב 2-3 באירופה, עשוי ה-FDA להכיר במידע הקליני שיתקבל במסגרת ניסוי זה, יחד עם המידע הקליני שיתקבל במסגרת הניסוי שלב 2, בבואו לדון בבקשת אישור שיווק למוצר ה-AATD-IH.
הכרה במידע הקליני שיתקבל במסגרת הניסוי הקליני שלב 2-3 באירופה עשוי להביא לקיצור התקופה עד להגשת בקשת אישור השיווק מה-FDA והבאת מוצר ה-AATD-IH לשוק.
עוד מציינים בקמהדע כי החברה בוחנת כעת אפשרויות לשיתוף פעולה אסטרטגי כחלק מכוונתה לקדם את הניסוי הקליני במוצר ה-AATD-IH בארה"ב.
מוצר ה-AATD-IH עשוי להיות התרופה הראשונה בעולם המיועדת לטיפול בחולים הסובלים מחוסר גנטי בחלבון אלפא 1 אנטיטריפסין, הניתנת באינהלציה. חוסר גנטי בחלבון אלפא 1 אנטיטריפסין גורם למחלת האמפיזמה (נפחת תורשתית) ולפגיעה סופנית ברקמת הריאה.
עם פרסום הדוחות הכספיים לרבעון השני הודיעה הנהלת קמהדע על עדכון צפי הכנסות החברה לשנת 2012 והעלתה את תחזית המכירות להיקף כולל של 72 מיליון דולר (275 מיליון שקל), בהשוואה לתחזית קודמת, שניתנה באפריל השנה, להכנסות של 69 מיליון דולר (257 מיליון שקל).
דוד צור, מנכ"ל קמהדע: "בדעתנו לבחון כעת אפשרות לחתימת הסכם עם שותף לצורך קידום הניסוי בארה"ב שעשוי אף להיות ניסוי אחרון וסופי לפני הגשת בקשה לאישור שיווק. עמידתה של החברה ביעדים שהציבה לעצמה לפיתוח ומסחור תרופת ה-AAT לטיפול במחלת החוסר הגנטי בחלבון אלפא 1 אנטיטריפסין, בהתאם לתוכנית העבודה, שכללו קבלת אישור ה-FDA לשיווק תרופת ה-AAT בעירוי בארה"ב, חתימה על הסכם לשיתוף פעולה עם שותף אסטרטגי (חברת בקסטר), צמיחה עקבית במכירות בהיקף של עשרות מיליוני דולרים בשנה, ובנוסף הזיהוי הנכון של ההזדמנות שבקידום הניסויים הקליניים והמסלול הרגולטורי לתרופה באינהלציה באירופה וקבלת אישור ה-IND להתחלת הניסוי הקליני במוצר באינהלציה גם בארה"ב - מוכיחה עצמה כמוצלחת וכבעלת פוטנציאל לקידום תרופת ה-AATD-IH, שהיא תרופת הדגל של החברה, הן בארה"ב והן באירופה, בסמיכות יחסית ותוך ניצול מלוא יכולותיה ויתרונותיה העסקיים והתחרותיים של קמהדע. ההסכם האסטרטגי עליו חתמנו לאחרונה עם חברת קייסי היווה אף הוא סממן חשוב להבנת העניין הרב שמזהה השוק במוצר באינהלציה והכרה בפוטנציאל הקליני, ואנו מעריכים שככל שנתקדם בהמשך הוכחת ההצלחות הקליניות של המוצר וההיערכות לכניסתו לשוק נצליח לממש את הפוטנציאל העסקי הרב הטמון בו".
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
