חברת הביומד קמהדע מדווחת הבוקר על סיום גיוס החולים לניסוי הקליני המתקדם שלב 2-3 בתרופה לטיפול בחסר הגנטי בחלבון אלפא 1 במתן באינהלציה (תרופת ה-AATD-IH). החברה צופה כי הניסוי יסתיים במהלך הרבעון האחרון של שנת 2013.
בקמהדע מציינים כי בתמיכת רשות התרופות האירופאית, החברה תמשיך להעניק טיפול בתרופה לחולים שהשלימו את השתתפותם בניסוי, מעבר לתקופת הטיפול המוגדרת במסגרת תוכנית הניסוי. מידע קליני שייאסף מהמשך הטיפול צפוי להעניק תמיכה נוספת למדדי הבטיחות של התרופה ובניסיון המצטבר של החולים, ויסייע לחברה באישור התרופה ובהמשך בהערכות לכניסה לשוק.
לפני שבוע דיווחה קמהדע כי קיבלה את אישור מנהל התרופות והמזון (FDA) בארה"ב לביצוע ניסוי קליני שלב 2 עם תרופת ה-AAT לטיפול בחסר הגנטי בחלבון אלפא 1 במתן באינהלציה.
במקביל מקדמת קמהדע, כמתוכנן, את הניסוי הקליני שלב 2-3 למוצר ה-AATD-IH באירופה, אשר תוצאותיו צפויות להתפרסם בסוף שנת 2013. בקמהדע מעריכים כי אם וככל שתסיים בהצלחה את הניסוי הקליני שלב 2-3 באירופה, עשוי ה-FDA להכיר במידע הקליני שיתקבל במסגרת ניסוי זה, יחד עם המידע הקליני שיתקבל במסגרת הניסוי שלב 2, בבואו לדון בבקשת אישור שיווק למוצר ה-AATD-IH.
הכרה במידע הקליני שיתקבל במסגרת הניסוי הקליני שלב 2-3 באירופה עשוי להביא לקיצור התקופה עד להגשת בקשת אישור השיווק מה-FDA והבאת מוצר ה-AATD-IH לשוק.
עוד ציינו בקמהדע כי החברה בוחנת כעת אפשרויות לשיתוף פעולה אסטרטגי כחלק מכוונתה לקדם את הניסוי הקליני במוצר ה-AATD-IH בארה"ב. מוצר ה-AATD-IH עשוי להיות התרופה הראשונה בעולם המיועדת לטיפול בחולים הסובלים מחוסר גנטי בחלבון אלפא 1 אנטיטריפסין, הניתנת באינהלציה.
חוסר גנטי בחלבון אלפא 1 אנטיטריפסין גורם למחלת האמפיזמה (נפחת תורשתית) ולפגיעה סופנית ברקמת הריאה.
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
