טבע: FDA דורש נתונים נוספים על תרופה לטיפול בסרטן

טבע מנסה להרחיב את תוואי תרופת ה-‏Treanda‏, שהגיעה אליה דרך רכישת ספלון

‎‎בשוק ממתינים בחודשים האחרונים להצגת האסטרטגיה החדשה של טבע , תחת שרביטו של המנכ"ל ד"ר ג'רמי לוין. בדצמבר יפרט לוין באילו תחומי פעילות תמשיך טבע לפעול, ועל אילו תחומים או תרופות בפיתוח תוותר. בינתיים, הפעילות נמשכת, ואתמול טבע פרסמה דיווחים שקשורים לשתיים מהתרופות המקוריות שלה.‏

הדיווח הראשון קשור ל-‏Laquinimod‏, התרופה האוראלית שנמצאת בפיתוח ומיועדת לטיפול בטרשת נפוצה, בדומה לתרופת הדגל של טבע - הקופקסון, שניתנת בהזרקה. לצד תחום הטיפול בטרשת, הלקווינימוד נבדקה כטיפול בהתוויות נוספות ובהן מחלות הקרוהן והזאבת. טבע מפתחת את התרופה יחד עם החברה השבדית אקטיב ביוטק, והן פרסמו אתמול תוצאות מניסוי קליני שלב ‏‏‏IIa‏ בלקווינימוד לטיפול בקרוהן בדרגה בינונית עד חמורה.

הניסוי לימד כי מינון של 0.5 מ"ג ביום הראה השפעה מוקדמת, עקבית ומובהקת על הפוגה קלינית במחלה ועל אחוזי התגובה לטיפול, בהשוואה למטופלים בתרופת פלסבו (דמה). המינונים הגבוהים יותר לא הראו תוצאות מובהקות דומות.‏

תופעות הלוואי היו דומות בין קבוצת המטופלים בלקווינימוד למטופלים בפלסבו. הנתונים נבחנים כעת כדי לקבוע מה יהיו השלבים הבאים בתוכנית הפיתוח הקליני. הניסוי נערך בקרב 180 חולים במחלת הקרוהן - מצב דלקתי כרוני שפוגע במערכת העיכול וגורם לכאבי בטן, שלשולים וירידה במשקל. לדברי ד"ר מייקל היידן, נשיא חטיבת המחקר והפיתוח הגלובלית והמדען הראשי של טבע, "נתונים אלה מספקים רציונל אמיתי לאפשרות של מחקר עתידי נוסף עם לקווינימוד למחלת קרוהן".‏

נזכיר, שבניסוי המתקדם (שלב ‏‏III‏) בלקווינימוד כטיפול בטרשת נפוצה, לא הושג אחד מהיעדים הקליניים אלא אחרי תיקון סטטיסטי, וטבע נערכת לניסוי קליני נוסף בתרופה. "הלקווינימוד מראה סימני חיים", כתב האנליסט מארק גודמן מ-‏UBS‏ בתגובה לדיווח מאתמול. לדבריו, מדובר בחדשות טובות ונחוצות בנוגע לצנרת המוצרים של טבע. המלצתו למניה נותרת "קנייה" במחיר יעד של 52 דולר, 27.4% מעל מחיר השוק.‏

‎‎תרופה אחרת עליה טבע דיווחה אתמול היא ‏Treanda‏, לטיפול בסרטן מסוג ‏non-Hodgkin lymphoma‏. התרופה הגיעה לטבע כחלק מרכישת ספלון ב-2011, ובמחצית הראשונה של 2012 מכירותיה הסתכמו ב-287 מיליון דולר. טבע ניסתה להרחיב את ההתוויה של התרופה לתרופת קו ראשון (‏‏first line‏), ופנתה לשם כך לרשות המזון והתרופות של ארה"ב (‏FDA‏). תשובת ה-‏FDA‏ הייתה שנדרשים נתונים נוספים. ‏

‎‎הוציאה על לובינג 620 א' ד' ברבעון

בתוך כך, מדיווחי טבע לרשויות עולה כי הוצאות החברה על לובינג (שדולה) בארה"ב הסתכמו ברבעון השלישי ב-620 אלף דולר, ירידה של כ-6% ביחס לרבעון המקביל אשתקד. מתחילת השנה טבע הוציאה כ-2.3 מיליון דולר על פעילות לובינג בסנאט, בקונגרס, משרד הפטנטים, המשרד הפדרלי לסחר חוץ ורשויות אמריקניות נוספות. בין הנושאים שטבע מנסה לקדם נמצאים נושאים של בריאות האישה, תרופות גנריות ותרופות ביולוגיות, וכן הסכמי סחר.‏‏

טבע נסחרת בבורסת ניו יורק בשווי של 35.4 מיליארד דולר, והיא תפרסם את דוחות הרבעון השלישי ב-1 בנובמבר. ‏‎‎‏