בשנים האחרונות משקיעה חברת התרופות טבע מאמצים ניכרים לדחות את התחרות הגנרית לתרופת הדגל שלה, הקופקסון לטיפול בטרשת נפוצה. במקביל להליכים המשפטיים נגד החברות המפתחות קופקסון גנרי, שבהם זכתה להצלחה, פועלת טבע גם בערוצים הרגולטוריים.
טבע פונה שוב ושוב לרשות המזון והתרופות של ארה"ב (FDA), בדרישה שתקבע כי לא יינתן אישור לשווק גרסה גנרית לקופקסון מבלי שייערכו ניסויים קליניים קודם לכן - משום שמדובר בתרופה מורכבת וקשה לחיקוי. בהנחה שחברות ייאלצו לבצע ניסויים קליניים, התחרות תידחה בעוד שנתיים או שלוש.
טבע הגישה כבר ארבע פעמים עתירה (Citizen petition) ל-FDA בנושא זה.
ל"גלובס" נודע כי העתירה הרביעית של טבע, שהוגשה לפני חצי שנה, נדחתה על-ידי ה-FDA בימים האחרונים. מדובר בדחייה טכנית, שמשמעותה היא שה-FDA עדיין לא מכריעה בסוגיה בשלב זה.
ההערכות הן שטבע ציפתה לקבל תשובה כזו, בדומה לשלוש הפעמים הקודמות. "אנו דוחים את בקשתכם, בלי להביע דעה בנוגע לדרישות הספציפיות לאישור גרסה גנרית לקופקסון", כתבו ב-FDA במכתב התשובה לטבע.
חשיבות הקופקסון לטבע היא מהותית ביותר. מכירות התרופה היו בהיקף של 2.94 מיליארד דולר בשלושת הרבעונים הראשונים של השנה, רובן בארה"ב. אמנם מכירות התרופה צפויות לרדת מעט בשנה הבאה, בשל תחרות מתרופות אוראליות (בניגוד לקופקסון שניתן בהזרקה), אך הרווחיות הגולמית של הקופקסון תהיה 89%-91%, ואנליסטים מעריכים שהתרופה מהווה 45%-60% מסך רווחי טבע.
בעתירה האחרונה שהוגשה הוסיפה טבע נימוק חדש, והוא שהקופקסון הוא חומר קולואידי (colloidal), כלומר תערובת כימית בעלת תכונות מסוימות, ולכן החברות הגנריות צריכות להוכיח שקילות ביולוגית (bioequivalence) שתוכיח שספיגת החומר בגוף החולה זהה לשל התרופה המקורית.
טבע, בניהולו של ד"ר ג'רמי לוין, נסחרת בשווי 36 מיליארד דולר. החברה תציג בשבוע הבא את האסטרטגיה שלה לעתיד.
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
