טבע ממשיכה בניסיונות להגן על שליטתה בשוק התרופות לטיפול בטרשת נפוצה: החברה הישראלית מבקשת מה-FDA (מינהל המזון והתרופות בארה"ב) לעכב את מתן האישור הסופי לחברת ביוג'ן לשווק את תרופת ה-BG-12, תרופה הניתנת בבליעה לטיפול בטרשת נפוצה (לעומת הקופקסון הניתנת בזריקות).
ה-BG-12 אמורה להיות מתחרה מהותית לקופקסון. לא רק שהתרופה ניתנת בבליעה, בניסויים קליניים היא הראתה יעילות גדולה ב-44% מאשר הקופקסון. באוקטובר האחרון פרסמה ביוג'ן נתוני מחקר שערך השוואה בין ה-BG-12 לבין הקופקסון; התרופה נבדקה במתן דו-יומי או תלת-יומי בחולי טרשת נפוצה מסוג התקף הפוגתי. במחקר השתתפו חולי טרשת נפוצה אשר קיבלו את הטיפול בפרק זמן של שנתיים ביחס לחולים אשר טופלו בתרופת דמה. מחקר זה מצא כי הטיפול ב-BG-12 הוריד את קצב ההתקפים בשיעור של 49% בהשוואה לפלצבו במינון דו-יומי, ובשיעור של 50% במינון התלת יומי.
ביוג'ן סיימה את הניסויים הקליניים וממתינה לאישור FDA לשווק את התרופה. החלטת FDA בנושא אמורה להתקבל בסוף חודש מארס. כעת, מדווחים כלי תקשורת בארה"ב, טבע מנסה לעכב את התחרות ופנתה ל-FDA בבקשה שלא לאשר לביוג'ן לשווק את התרופה.
לפי הדיווחים, ב-31 בדצמבר פנתה טבע ל-FDA וטענה כי אסור להעניק אישור לתרופה עד שהיא תופנה לבדיקת ועדת יועצים מומחים. ועדה זו בודקת את הניסויים שנערכו ומספקת המלצות ל-FDA. טבע טוענת כי חשוב לשמוע את דעתם של המומחים החיצוניים בכל הנוגע לבטיחות ה-BG-12, בשל אירועים חמורים שקרו בשנים האחרונות בתרופות לטיפול בטרשת נפוצה.
טבע מתייחסת בין היתר לתרופת הטיסברי, של חברת ביוג'ן, המתחרה בקופקסון. בשנת 2005 לקו מטופלים בתרופה בדלקת חמורה במוח והיא הורדה מהמדפים לתקופה מסוימת, וחזרה להימכר תחת מגבלות. התרופה החלה להימכר לראשונה ב-2004.
טבע טוענת כי ב-BG-12 עלולות להיות "בעיות בטיחות חמורות" הכוללות נזק לכליות. היא מתבססת על נתונים שהראו כי במהלך הניסויים על בעלי חיים בתרופה, ה-BG-12 גרמה לשינויים בכליות של בעלי החיים. אותו מחקר הראה שלא ניתן לחזות את ההשפעה של התרופה על כליות בני אדם.
דובר ביוג'ן מסר בתגובה לדיווחים כי החברה מאמינה ביעילות ובבטיחות התרופה. מטבע נמסר בתגובה: "טבע הינה מובילה עולמית בטיפול בטרשת נפוצה (MS) במשך יותר מ-20 שנים, ותומכת נלהבת במחקר ובפיתוח המתמשך של טיפולים חדשים עבור חולי RRMS. עתירה זו היא נסיוננו להפנות זרקור לכמה נושאים חשובים להגנה על ביטחונם של החולים. טבע הגישה את העתירה בשמם של יותר מ-300 אלף חולים עם RRMS בארה"ב, כדי לעודד את ה-FDA לכנס ישיבה של הוועדה המייעצת,PCNS, להעריך את הסיכונים והיתרונות של כל תרופה חדשה לטרשת נפוצה כדי להבטיח שאמצעי ההגנה המתאימים מיושמים כדי לשמור על פרופיל מתאים של סיכון-תועלת".
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
