חברת אינסולין מדיקל העוסקת במחקר, פיתוח, ייצור ושיווק של טכנולוגיה ומוצרים לשיפור האפקטיביות של אינסולין המוזרק לחולי סוכרת מדווחת כי בשבועות האחרונים בעלי המניות של אינסוליין מקדימים מימושן של אופציות סידרה 2 הנמצאות עמוק בתוך הכסף תוך הזרמת מימון של כ-2.5 מיליון שקל לאינסוליין.
מימוש האופציות מהווה הבעת אמון מצד בעלי המניות במימוש התוכנית האסטרטגית של החברה להשקת מוצרים לחולי סוכרת בארה"ב ובאירופה.
לפני כחודש דיווחה אינסוליין כי מניתוח תוצאות הביניים של ניסוי BARMER להשגת שיפוי ביטוחי למוצר ה-InsuPad בגרמניה עולה כי היעד העיקרי של הורדת צריכת האינסולין לארוחות (prandial insulin) בלפחות 10% בקבוצת הניסוי - הושג בהצלחה יתרה תוך שמירה על פרמטרי הטיפול בסוכרת.
ניתוח תוצאות הביניים, אשר הוגדר בניסוי מראש, מתייחס ל-78 נבדקים מתוך 150 נבדקים אשר משתתפים בניסוי ב-13 מרכזים בגרמניה, כשהחוקר הראשי הוא פרופ' תומס הק מהמרכז הרפואי בד-מרגנטיים. בניסוי השתתפו קבוצת ניסוי שהשתמשה במוצר ה-InsuPad באופן יומיומי במשך 3 חודשים (40 נבדקים במסגרת תוצאות הביניים) וקבוצת בקרה שקיבלה טיפול באינסולין ללא שימוש ב-InsuPad באותה תקופה (38 נבדקים במסגרת תוצאות הביניים).
תוצאות הביניים הראו הורדת צריכת אינסולין לארוחות של 30.3% (200% יותר מהמינימום הנדרש בניסוי) בקבוצת הניסוי ביחס לקבוצת הבקרה, במובהקות סטטיסטית של מעל 99.9% לעומת הנדרש (מעל 95%).
בנוסף, אינסוליין הגישה בקשה ל-FDA לצורך קבלת אישור למוצר ה-InsuPatch המיועד לחולי סוכרת סוג 1 המשתמשים במשאבות אינסולין. על פי דיון מוקדם עם ה-FDA, הבקשה לאישור המוצר מתאימה להליך 510K De-Novo.
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
