טבע מדווחת על כשלון בניסוי. החברה הודיעה היום על תוצאות ראשוניות מהמחקר הקליני שלב III של נוביגיל כטיפול משולב במבוגרים עם דיכאון קליני הקשור בהפרעה דו קוטבית 1.
המחקר הראה שיפור מספרי אבל הוא לא הגיע למובהקות סטטיסטית ביעד המחקר העיקרי שהוגדר - האם טיפול ב-Armodafinil, במינון של 150 מ"ג ליום, יעיל יותר מפלסבו (דמה) הניתן בשילוב עם מייצבי מצב רוח ו/או תרופות אנטי פסיכוטיות.
מחקר זה הינו השני מתוך שלושה מחקרים שלב III. תוצאות המחקר הראשון שהוכרזו במאי 2012, היו חיוביות. בטבע מציינים כי מחקר נוסף ומחקר ההמשך הפתוח נערכים כעת. תוצאות המחקר הנוסף צפויות בהמשך השנה.
"אף כי אנו מאוכזבים מכך שתוצאות המחקר השני לא הדגימו מובהקות סטטיסטית, אנו מחויבים בהחלט להמשך המחקר הקליני השלישי שלב III. זאת בהתבסס על התוצאות המבטיחות של המחקר הראשון, המגמה העולה מהמחקר השני, כמו גם נתוני בטיחות הטיפול הדומים של שני המחקרים. הפרעה דו קוטבית 1 היא מצב מורכב בו קיים עדיין צורך אמיתי, שנותר ללא מענה, לטיפול מוצלח באפיזודות דיכאוניות", אמר פרופ' מייקל היידן, נשיא המו"פ הגלובלי והמדען הראשי של טבע .
"התכשיר Armodafinil עשוי להיות בעל מנגנון פעולה ייחודי במטופלים הסובלים מדיכאון הקשור בהפרעה דו קוטבית 1, ואנו נמשיך לחקור את מתן התכשיר כטיפול משולב למחלה זו. אנו בטבע מחויבים לקידום המחקר במצבים נוירו-פסיכיאטריים חמורים, כגון מצב זה".
הפרעה דו קוטבית נמצאת בין 20 ההפרעות החמורות ביותר הגורמות לאי-תפקוד. הפרעה דו קוטבית 1 מוגדרת על ידי אפיזודות של מאניה או אפיזודות מעורבות הנמשכות לפחות שבוע, בהן האדם מרגיש אופוריה, אופטימיות ואנרגטיות במידה חריגה, ועלול להגיע למצבים חמורים הדורשים אשפוז, שאחריהן מגיעות אפיזודות של דיכאון, הנמשכות לפחות שבועיים. פרקי הדיכאון של הפרעה דו קוטבית 1 יכולים להיות חמורים כל כך עד כי הם מפריעים לתפקוד תקין בעבודה, בלימודים, או בבית.
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
