חברת אליום מדיקל , חברת מכשור רפואי העוסקת בטכנולוגיות זעיר פולשניות, הודיעה הבוקר (א') כי החלה בניסוי קליני פיבוטלי באירופה למערכת ה-WIRION, להגנה מפני תסחיפים הנוצרים תוך כדי פרוצדורות צנתור, במטרה לקבל אישור FDA לשימוש בצנתורים של עורק התרדמה (קרוטיד).
לדברי אסף אלפרוביץ, מנכ"ל אליום מדיקל: "אנו עושים היום צעד קליני משמעותי בדרך למסחור מערכת ה- WIRION להגנה מפני תסחיפים גם בארה"ב. החברה תתחיל בניסוי קליני רחב שכולל שימוש במערכת בצינתורים במספר מרכזים מובילים באירופה במטרה לקבל אישור לשיווק המערכת מטעם ה-FDA".
"חשוב לציין כי למערכת קיים אישור מכירה באירופה, ועד כה טופלו במערכת בהצלחה כ-60 חולים. אנו פועלים להציג מכירות ראשוניות כבר במחצית הראשונה של 2013. כמו כן, אנו עדים לנתונים המציגים כי שוק הצינתורים נמצא בצמיחה מהירה ומאמינים ביתרונות המערכת על פני התחרות, ולכן משוכנעים שנוכל לממש את הפוטנציאל הרב הטמון בקו מוצרי ה- WIRION".
הניסוי מתבסס על-פי פרוטוקול שאושר על-ידי ה-FDA וכולל גיוס של כ-250 חולים ב-9 מרכזים רפואיים מובילים באירופה: גרמניה, איטליה ובלגיה. אחרי ביצוע הניסוי בכ-120 מטופלים (מחצית מכמות המשתתפים) צפויות להתקבל בידי החברה תוצאות ביניים, והחברה תוכל לסיים את הניסוי כבר בשלב מוקדם זה במידה והתוצאות תעמודנה בקריטריונים המוסכמים שנקבעו בפרוטוקול הניסוי.
מערכת ה-WIRION הינה מערכת יחודית מוגנת פטנט, מסוג פילטר להגנה מפני תסחיפים הנוצרים במהלך פרוצדורה צנתורית לפתיחת כלי דם חסומים. למערכת מנגנון נעילה ייחודי המאפשר לרופא המצנתר להשתמש בכל תיל מוביל לבחירתו ולמקם עליו את הפילטר במקום המתאים ביותר. האפשרות למקם את הפילטר בכל מקום על גבי כל תיל מוביל, מפשטת ומייעלת את ההליך ומהווה יתרון משמעותי ביחס לפתרונות אחרים בשוק.
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
