סטארט-אפ בשבוע: ייעוץ רגולטורי לחברות ציוד רפואי

הרקע: הסטארט-אפ licensale.com הוקם בתוך קבוצת ארזי, שעוסקת בייעוץ לרגולציה בתחום הציוד הרפואי משנת 1995. קבוצת ארזי, ששירתה מאות לקוחות כבר בתחילת שנות ה-2000, המשיכה לצמוח במקביל לפריחת שוק המכשור הרפואי בישראל בתקופה האמורה.

בחלוף השנים החברה גדלה והחלה לספק שירותי ייעוץ גם לחברות שאינן ישראליות, וגם לרישום בשווקים פחות מרכזיים. "היינו אחת החברות הראשונות בעולם שהציעה ייעוץ לרישום מוצרים בסין, והראשונה שהגישה בהצלחה חברה סינית לאישור CE", אומר מייסד ומנכ"ל החברה בני ארזי, "הפכנו חזקים גם באמריקה הלטינית ודרום מזרח אסיה, וחשבנו מה עוד נוכל לעשות עם היכולות שלנו".

השאלה הפכה בוערת יותר כאשר שוק המכשור הרפואי ספג פגיעה משמעותית ב-2008. כדי לפצות על כך, היצרנים הגדילו את פעילותם בשווקים המתפתחים על מנת לפצות על הירידה במכירות בשווקים הקלאסיים - ארה"ב, אירופה ויפן. המהלך הזה הוביל ליצירת הזדמנויות חשובות בתחום של אספקת שירותי רגולציה בשווקים המתפתחים.

ארזי גרופ, שבאותו זמן ניהלה 350 פרויקטים בשנה קיבלה פניות ל-30 אלף משימות רישום. "או אז", אומר ארזי, "הבנו כי פריצת הדרך הבאה שלנו תהיה לנהל לא מאות אלא אלפי פרויקטים, וכי כאן כבר מדובר לא בשירותי ייעוץ, אלא בתעשייה שדרוש לה פתרון הולם ושונה ממה שהיה נהוג עד אז".

השוק: לדברי ארזי, יועצי הרגולציה מיומנים בדרך כלל בעבודה מול מספר מצומצם של מדינות וגם אז אינם יכולים להיות מעודכנים בכל שינויי התקנות בכל המדינות במקביל. "העבודה היום נעשית בצורה מאוד ידנית, תוך הסתמכות רבה על ידע של יועצים מקומיים או מידע הזמין באינטרנט".

- המדינות השונות לא חותרות לאיחוד רגולרטורי?

"להיפך. מדינות שבעבר הסתמכו על אישורים של מדינות אחרות או לא דרשו אישורים כלל, מתחילות להבין את הכוח המסחרי שמעמיד החסם הרגולטורי עבור מדינה, והן רק מחמירות ומבדלות את התקנות שלהן".

המוצר: קבוצת ארזי פיתחה מערכת מידע וניהול רגולטורי אשר מותקנת ב'ענן' (מחשב מרוחק) ומביאה אל אחראי הרגולציה בחברת המכשור הרפואי, את מלוא המידע הדרוש והעדכני, בנוגע לדרישות לרגולציה של מוצריו בכל מדינה.

אם אחראי הרגולציה יפתח למשל את התיקייה "ברזיל" הוא יוכל לראות רשימה מסודרת ומפורטת של המסמכים שדרושים לשם קבלת אישור המכירה של מוצריו במדינה זו. התוכנה היא זו שתמליץ על רשימה אופטימלית של כלל המסמכים שהחברה תידרש להציג בכלל ההגשות.

לאחר העלאת המסמכים, מומחי קבוצת ארזי מכל העולם בוחנים את תאימותם לדרישות ומנהלים תהליך ייעוץ מסודר עם נציגי הרגולציה של החברה. בפעם הבאה שאיש הרגולציה של היצרן יבחר לפתוח הגשה במדינה חדשה, המערכת תזהה באיזה מהמסמכים, שמצויים מהגשות קודמות, ניתן לעשות שימוש נוסף ותנחה את היצרן להעלות רק את המסמכים החסרים.

כשהאישור מתקבל, הוא יירשם על שמה של חברת המכשור הרפואי. כיום, נוהגות החברות לחתום עם מפיץ מקומי במדינות השונות, למשל בסין, כדי שהמפיץ ישיג את האישור הרגולטורי, אולם הגישה הזו מעבירה ידע וכוח רבים אל המפיץ, דבר שנחסך בשיטה של לייסנסייל.

שלב בפעילות: החברה החלה בהרצת התוכנה ב-2012. כיום יש לה עשרות לקוחות, לרבות חברות מובילות כגון Elekta, Fujifilm, Physio Contol, P&G, Hoya, שבבעלותן מספר רב של מוצרים שמשווקים בעשרות מדינות, אך המערכת מתאימה גם לחברות בינוניות או קטנות.

"הורדנו ללקוחות שלנו את עלויות הרגולציה בלמעלה מ-30% וקיצרנו את זמן ההגעה לשוקים באחוז דומה וצמצמנו את התלות ביועצים חיצוניים", אומר ארזי., "אנשי הרגולציה בחברות שמחים לעשות שימוש ב-licensale.com כי לראשונה הם יכולים לתת מענה כולל ללקוחותיהם, אפילו במדינות כמו מלזיה, קזחסטן ופרו".

השלב הבא: החברה שוקלת להנפיק את פעילותה בטווח של כשנה, אך עדיין לא החליטה היכן.