טבע מכינה תרופה ליום בו תשווק ביוג'ן מתחרה לקופקסון?

בעוד שבועיים, כשרבים מהמשקיעים הישראלים שמחזיקים במניית טבע יהיו עסוקים בבילוי משפחתי בחול המועד של פסח, צפוי אירוע שיכול להשפיע על מוצר הדגל של החברה - הקופקסון. ב-28 במארס צפויה רשות המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) לאשר לשיווק את תרופת ה-BG-12 (ובשמה הנוסף, tecfidera) של חברת ביוג'ן - תרופה המיועדת לטיפול בטרשת נפוצה, אך בניגוד לקופקסון הניתן בזריקה, התרופה הזו היא אוראלית, כלומר ניתנת בבליעה.

ב-2012 הסתכמו מכירות הקופקסון בקרוב ל-4 מיליארד דולר, 19.7% מהכנסות טבע, ולפי הערכות התרופה אחראית ל-40%-60% מרווחי החברה. כך, שכל פגיעה במעמדה המוביל של הקופקסון בשוק, מוביל לחששות המשקיעים ומתורגם לירידה במניית טבע. "כרגע, נראה של-BG-12 יש נתוני פתיחה טובים וההערכה היא שהיא תקבל את האישור", אומר האנליסט אמיר ארגמן מאופנהיימר. "בתמחור הנוכחי של טבע משתקף אלמנט מהותי של החששות מהקופקסון - לא רק ה-BG-12, אלא גם החשש מתחרות גנרית ב-2015", הוא מזכיר.

"ב-FDA צריכים להחליט האם לאשר את השיווק או לא. לפי ההתבטאויות האחרונות של ביוג'ן, בחברה בטוחים בקבלת האישור וערוכים להשקה", מציינת האנליסטית סבינה פודבל מלידר שוקי הון.

- איך תשפיע השקת התרופה על טבע?

פודבל: "בכל הקשור ל-2013, יש הרבה סימני שאלה כי זו תרופה חדשה, ולמרות שהנתונים מצביעים על כך שהיא יעילה ובעלת פרופיל בטיחותי טוב, הרופאים לפעמים מהססים ולא ממהרים להעביר חולים יציבים מתרופה קיימת. השאלה היא מה יהיה קצב החדירה של ה-BG-12. כשטבע מסרה תחזיות ל-2013, התחזיות לקופקסון היו שמרניות יחסית (מכירות של 3.7-3.9 מיליארד דולר, ירידה ביחס ל-2012, ש.ח.ו), גם על רקע השפעת BG-12. לדעתי, ההערכה של טבע יכולה להיות שמרנית מדי, בגלל חדירה איטית אפשרית של התרופה של ביוג'ן".

ארגמן: "קשה לכמת בצורה ברורה את ההשפעה, אבל כרגע נראה שהמוצר יאושר בקרוב, ומפרסומי הניסויים עולה שהוא כנראה מוצלח הן במישור היעילות והן בבטיחות. אבל זה מסוג הדברים שעד שאין אישור והתוויה מדויקת, קשה להעריך כמה הוא יתפוס. אפשר להעריך בוודאות שהתרופה תתחיל 'לאכול' נתח שוק בעולם הטיפול בטרשת נפוצה, השאלה היא באיזו מהירות".

ארגמן נותן כדוגמה את תרופת הטיסאברי, שלפני כמה שנים הוסרה מהדפים לאחר שגרמה למטופלים מחלת עצבים ואף מוות, והוחזרה לשוק תחת הגבלות; וכן את הגילניה, התרופה האוראלית הראשונה שאושרה לשיווק ב-2010, שגם בה התגלו חששות לפגיעה במטופלים. "שני המוצרים קיימים: הם תפסו נתח שוק חד-ספרתי והתייצבו", מציין ארגמן, "השאלה אם גם BG-12 יהיה אחד מהמקרים האלה, או שיהפוך עם הזמן לדומיננטי. קשה לדעת, כי ברגע שהמוצר יוצא לשוק יכולים לצוץ דברים שישנו את התמונה. ובכל מקרה, גם BG-12 לא הופך את הקופקסון ל-0, גם אם הוא מאוד מוצלח".

BG-12 תהיה התרופה האוראלית השלישית בשוק, אחרי גילניה, ו-Aubagio של סאנופי. לדברי פודבל, ההערכה היא שהפרופיל הבטיחותי שלה עדיף ויש לה פחות תופעות לוואי.

למרות זאת, טבע הגישה באחרונה עתירה (Citizen's petition) ל-FDA בניסיון לחסום את אישור ה-BG-12 לשיווק, בטענה ששימוש בתרופה עלול לפגוע בכליות. "אלו נתונים שהתגלו בניסויים הקליניים, נחשבו למינוריים יחסית ולא הדליקו נורות אדומות בביוג'ן וב-FDA", אומרת פודבל. "ביוג'ן מרגישים בנוח עם הפרופיל הבטיחותי של התרופה, ובעיניהם העתירה רק ממחישה את הלחץ של טבע מהתרופה".

"העתירה היא מהלך שמנסה לעכב או למנוע את האישור של BG-12, אבל קשה לי להאמין שזה יצליח", אומר ארגמן. נציין, כי בכל מקרה תשובת ה-FDA לעתירה עדיין לא ניתנה, וייתכן שעד המועד שבו היא מחויבת להשיב התרופה כבר תאושר ממילא לשיווק.

בעיות בגרסה האוראלית של טבע

גם טבע מפתחת תרופה אוראלית לטיפול בטרשת נפוצה - Laquinimod. אך בניסוי הקליני המתקדם (שלב III) שנערך ב-2011 , לא הושגו היעדים הקליניים שנקבעו מראש, אלא לאחר תיקון סטטיסטי. לפיכך, טבע נערכת לבצע ניסוי נוסף, שמעכב את כניסת התרופה לשוק, ובאחרונה הודיעה על תחילת גיוס המטופלים לניסוי. שני האנליסטים מציינים שכרגע, התרופה לא מתומחרת במודלים. פודבל מוסיפה שהיעד הראשוני שנקבע לניסוי הנוכחי שונה, והוא בחינת ההשפעה של הלקווינימוד על קצב הידרדרות המחלה. להערכתה, גם אם הניסוי יצליח והתרופה תאושר, הדבר יוביל לכך שלא יהיה ניתן לתת את הלקווינימוד כטיפול בפני עצמו, אלא רק בשילוב תרופה נוספת, וזה ישפיע גם על תמחורו. "הניסוי גדול וממושך יחסית, ורק ב-2015-2016 יהיו ממנו נתונים", היא אומרת.

מה בכל זאת עשוי להשפיע לטובה על מניית טבע? כמובן, אם האישור ל-BG-12 יידחה הדבר עשוי להיות חיובי, אך שני האנליסטים לא נותנים לכך סיכויים גבוהים. בטווח הארוך יותר, ארגמן מציין את תוכניות ההתייעלות שיקזזו חלק ניכר מההפסד הצפוי בנתח השוק של הקופקסון, ואת התוכנית לשלב תרופות גנריות קיימות (NTE). פודבל מזכירה גם היא את תוכנית ההתייעלות, ולדבריה "התחזית ל-2013 לא כוללת השפעות של ההתייעלות, אך להערכתי יכולות להיות כאלה, וזה עשוי להיות אפסייד".

"תמיד יכולות להיות הפתעות, אבל אני לא רואה game changer בטווח הקרוב", אומר ארגמן. "אנחנו בתהליך ארוך שבו השוק יגלה האם הבור הגדול שהוא פוחד ממנו - התחרות הגנרית והאתית לקופקסון - כל כך גדול, או שמא יש פאזל גדול בטבע עם הרבה מרכיבים שיוכלו לחפות עליו, כמו ההתייעלות, התרחבות הפעילות ביפן ועוד. 2013 לא תשנה את התמונה".

 מכירות הקופקסון בשנים האחרונות

 תרופות אורליות לטיפול בטרשת נפוצה