חברת ביוקונטרול הודיעה על קבלת אישור כניסה לשלב האחרון של הניסוי הרב מרכזי שלה במכשיר מושתל לטיפול באי-ספיקת לב. האישור התקבל לאחר שה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקנית, בחנה את תוצאות של שני השלבים הראשונים של הניסוי, הייתה שבעת רצון הן מתוצאות הבטיחות, וכן התרשמה כי יחס הסיכון/תועלת מצדיק את המשך הניסוי.
החברה עצמה אינה חשופה לתוצאות הניסוי, ולכן אינה יכולה לדווח עליהן, אולם חוות הדעת הזו היא רמז משמעותי לכך שהתוצאות עד כה הן מוצלחות.
הניסוי החל לפני כשנתיים, ובמסגרת שני השלבים הראשונים טופלו כ-200 איש. הניסוי כולו צפוי לכלול כ-650 איש, בקבוצת ניסוי וקבוצת ביקורת. ככל שהוא מתקדם ומתווספות התוצאות, צפוי להיות קל יותר לשכנע רופאים וחולים להשתתף בו.
"כבר עכשיו אנחנו רואים עליה בקצב הגיוס", אומר מנכ"ל החברה, אודי כהן. החברה מעריכה כי הניסוי, אם יצליח, יהווה את הניסוי האחרון לפני שיווק המוצר.
ביוקונטרול, שייסד היזם הסדרתי יוסי גרוס ומנוהלת על-ידי אודי כהן, קיבלה ב-2010 השקעה של 70 מיליון דולר מתאגיד המכשור הרפואי מדטרוניק. במסגרת העסקה קיבלה מדטרוניק אופציה לרכוש את החברה ב-550 מיליון דולר אם תקבל אישור FDA, ובכ-350 מיליון דולר אם לא תקבלו.
ביוקונטרול
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
