משרדי האוצר והבריאות מקדמים ניסויים בבני-אדם

משרד האוצר ומשרד הבריאות משתפים פעולה כדי ליעל את ההליך שמאפשר לבצע ניסויים בבני אדם. התוכנית אמורה לקצר את לוחות הזמנים ולהגביר את הוודאות לגבי קבלת האישורים לביצוע ניסויים. הגורמים שעורכים ניסויים מסוג זה הם חברות תרופות ומכשור רפואי ישראליות ובינלאומיות, מכוני מחקר, גורמים ממשלתיים ובתי החולים עצמם.

בעשור האחרון התלוננו בתעשיית הביומד המקומית על כך שתהליך קבלת האישור לעריכת ניסוי קליני בישראל, ארוך מהמקובל במדינות מפותחות אחרות. בתעשייה קבלו על כך שאין לוחות זמנים ברורים לקבלת תשובה ואין שקיפות מספקת לגבי התהליך.

כתוצאה מכך, חלק מהחברות הישראליות שמעוניינות לבצע ניסויים קליניים, בוחרות בסופו של דבר לצאת לחו"ל ואילו חברות בינלאומיות שמעוניינות לפתוח כאן מרכזי ניסוי, עשויות לשקול מחדש את ההחלטה.

לדברי ד"ר אסנת לוקסנבורג, ראש מינהל לטכנולוגיות רפואיות ותשתיות במשרד הבריאות: "היוזמה החלה אצלנו במשרד הבריאות, כשראינו שמגיעות אלינו חברות רבות כדי לבצע ניסויים קליניים, חברות צעירות עם רעיונות נהדרים, שעבורן קיצור תהליכים יכול להיות מאוד משמעותי. התחלנו לגלגל את היוזמה עם האוצר כדי להגיע לתוצאה טובה יותר עבור החברות הללו".

ניסויים קליניים (ניסויים בבני אדם) הם חלק משמעותי מתהליכים של מחקר רפואי בסיסי וכן מתהליך של פיתוח תרופות. עלות הניסויים הקליניים מהווה היום כ-60% מהעלויות של פיתוח תרופות. אם עלות פיתוח תרופה מגיעה לכדי מאות מיליוני דולרים ובארה"ב (שנחשבת לאורים והתומים בתחום) מאושרות בכל שנה כ-20-30 תרופות ועוד מאות נכשלות, ניתן להבין כי השוק העולמי לניסויים קליניים מגלגל מיליארדי עד עשרות מיליארדי דולרים.

נתון מרשים

לישראל, כך מוסרים באוצר, מגיעים כ-300-400 מיליון דולר, נתון מרשים יחסית למדינות בגודל דומה. לדברי גורם באוצר: "מדינת ישראל משקיעה סכומים נכבדים בקידום תעשיית הביומד המקומית, למשל על ידי הקמת קרן ממשלתית וחממות ייעודיות, ותמיכה דרך משרד המדען הראשי בחברות בתחום. אחד הגורמים שצוינו בפנינו כמונעים את ההתקדמות הוא הקושי לאשר ניסויים קליניים".

גורמים בתעשיית התרופות והמכשור הרפואי הבינלאומית ציינו בפני "גלובס" בעבר כי ישראל היא מדינה מצוינת לערוך בה ניסויים קליניים: רמת הרפואה גבוהה, רוב הרופאים דוברי אנגלית טובה ובעלי הכשרה בינלאומית, האוכלוסייה מגוונת ביותר, לכל אזרח יש תעודת זהות כך שניתן להגיע אליו בקלות, כל האזרחים מבוטחים בארבע קופות חולים בלבד ונמצאים במרחק גיאוגרפי של מאות קילומטרים מקסימום ממרכזי הניסוי. לכן סביר להניח כי אכן ניתן להגדיל את הפעילות הזו.

במשרדי האוצר והבריאות מנסים להתמודד עם החסמים הביורוקרטיים באמצעות הקצאת תקציבים נוספים וקביעת נהלים מסודרים לאישור, למשל דרישה שהתשובה הראשונה לבקשה תתקבל תוך 90 יום; קביעת נוהל לפגישה מקדימה לפני הגשת הבקשה כדי לוודא כי הבקשה תוגש בצורה הטובה ביותר ויימנעו עיכובים; עבודה במקביל במשרד הבריאות ובבתי החולים (במקום האחד אחרי השני) וכן אפשרות לגיוס רופאי ומדענים מומחים לוועדות המטפלות בבקשות אישור הניסוי בתשלום ולא רק בהתנדבות.

האם כדאי למדינה להפוך למרכז משמעותי של ניסויים קליניים ולאזרחיה להפוך ל"שפני ניסיונות" של תעשיית התרופות? הדעות חלוקות. חולים שמשתתפים בניסויים קליניים יכולים לקבל תשובה לבעיה שלהם כמה שנים טובות לפני שהמוצר מגיע לשוק. לפעמים, מוצר לא יגיע לשוק כלל מסיבות רפואיות וכלכליות, אך חולה שהשתתף בניסוי והמוצר שיפר את מצבו, יכול לבקש מן החברה שתמשיך לספק לו את הטיפול, והיא לרוב מחויבת לכך.

"תפוח אדמה לוהט"

כמו כן, ניסויים קליניים חושפים את הרופאים במדינה לחזית של עולם הרפואה, מחזקים את הקשרים עם תעשיית התרופות ועם רופאים ומוסדות רפואיים אחרים בעולם וכן, כאמור, מכניסים לא מעט כסף לבתי החולים ולמדינה כולה.

לעומת זאת ניסויי בטיחות הנערכים תחילה באוכלוסייה בריאה, נחשבים ל"תפוח אדמה לוהט" שרוב המדינות מנסות לגלגל למקום אחר, ורבים מן המשתתפים בהם נמצאים במצוקה כלכלית. לעומת זאת, במדינה שבה כלל לא נערכים ניסויים בבריאים, יכול להיות שיתגלה רק מאוחר מידי, כי מוצר שהגיע לשוק אינו בטוח לשימוש באוכלוסיית אותה מדינה.

באוצר ובמשרד הבריאות מדגישים כי התקנות הנוכחיות נועדו להסדיר את הנהלים הביורוקרטיים לאישור הניסויים הקליניים והן לא אמורות לעסוק בהיבטים האתיים של התרופות.

 תעשיית הניסויים הקליניים