פרולור הצליחה לקבל אישור של רשות התרופות האמריקאית (FDA) לכך שניסוי שלב 3 יהיה הניסוי האחרון לפני הגשת בקשה לאישור שיווק התרופה, ובנוסף יימשך רק 12 חודשים.
הניסוי יכלול תקופה ראשונית של 6 חודשים לבדיקת אפקטיביות התרופה, ולאחריה תקופה נוספת של 6 חודשים המשך בדיקת סבילות ובטיחות. ההערכה המוקמת של פרולור היתה שה-FDA ידרוש 18 חודשי ניסוי שלב 3 מתוכם 12 חודשים להמשך בדיקת סבילות ובטיחות.
קיצוץ תקופת המשך בדיקת הבטיחות ל-6 חודשים ייתכן ויאפשר לחברה להגיש את הבקשה לשיווק התרופה בסיום שלב 3 מוקדם מההערכות הקודמות של החברה.
בנוסף, ה-FDA אישר לחברה שתרופת ה-hGH-CTP תוגש לאישור בארה"ב במסגרת מסלול תרופה ביולוגית (BLA), מסלול אשר יאפשר לפרולור 12 שנים של בלעדיות נתונים מהניסויים הקלינים, כלומר בפועל בלעדיות שיווקית כנגד כל תרופת הורמון גדילה ארוך טווח גנרי. זאת בנוסף על ההגנה מסטטוס תרופת יתום אשר התרופה קיבלה בארה"ב ואירופה.
"אנו מרוצים מאישור ה-FDA להשתמש ב-6 חודשי תקופת בטיחות בלבד בניסוי, וההחלטה לאפשר לנו להגיש את בקשת השיווק לאחר תום הניסוי לפי מסלול תרופה ביולוגית", מסר ד"ר אברי הברון, מנכ"ל פרולור. "אנו מקווים שזה יאפשר לנו להגיע לשוק מוקדם יותר מאשר ציפינו".
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
