"בירת הניסויים הקליניים" מחפשת את החברות הישראליות

בריטניה הוכתרה כבירה האירופאית לתחום הניסויים הקליניים, בעיקר בעקבות ריבוי ניסויי הבטיחות (Phase I) המבוצעים על אדמתה. ארגון הבריאות הממשלתי של בריטניה מתגאה כי במהלך השנה האחרונה השתתפו בניסויים קליניים כ-630 אלף אזרחים, כמעט אחוז מאוכלוסיית המדינה.

כעת, בריטניה מחזרת אחרי חברות ביומד ישראליות להגיע ולהיעזר בשירותי הניסויים הקליניים שלה. רשות המחקר הלאומית, שבתוכה פועל המרכז לניסויים קליניים, גורם דרכו עוברים כל הניסויים הקליניים הרשמיים במדינה, הגיע לפני כחודשיים לביקור שני בישראל במסגרת כנס הביומד. זאת, כחלק משיתוף פעולה הולך וגובר בין תעשיית הביומד הישראלית והבריטית, בחסות שגרירות בריטניה, מרכז הטכנולוגיה בריטניה ישראל (UK Israel Tech Hub) ובריטניה סחר והשקעות (UKTI).

"אנחנו מעוניינים לבנות תשתית לחברות ביומד ישראליות, כדי שיוכלו לבצע אצלנו ניסויים באופן המוצלח ביותר האפשרי", אומר ד"ר מתיו הלסוורת', האחראי על קשרי החוץ במכון הלאומי למחקר רפואי ב-NHS, ארגון הבריאות הלאומי של בריטניה.

לבריטניה הצעה ייחודית, מן הבחינה שזוהי אחת המדינות היחידות בהן גוף ממשלתי יחיד, אותו ה-NHS שהוזכר לעיל, אחראי גם לבטח את כל אזרחי המדינה בביטוח בריאות העיקרי שלהם וגם לספק את כל שירותי הבריאות. לכן, ה-NHS הוא מבטח הבריאות הבדיד הגדול ביותר בעולם (אם כי יש כמה רשתות אמריקניות המתחרות בו מבחינת מספר המבוטחים, בכל סניפי הרשת). כשגוף כזה גם מעודד באופן אקטיבי את כל המבוטחים בו להשתתף בניסויים, אפשר להבין כיצד מגיעים למספר של 1%.

"הגדלנו את מספר חולי הסרטן בניסויים מ-5% ל-20%, בשנים הספורות מאז שהחלטנו להפוך את הנגישות לניסויים קליניים לעדיפות ב-NHS", אומר הלסוורת'. "בארה"ב המספר הוא 5%, בקנדה - 11%. בישראל בערך 4%".

"ה-NHS משקיע כמיליארד פאונד בשנה, כדי לתמוך במחקר רפואי והסכום הזה וצר תשתית מלהיבה לתחום", אומר פרופ' ויליאם רוזנברג, יועץ מדעי במשרד לתשתיות מחקר קליני במכון הלאומי למחקר רפואי. "אף שבעבר ציינו הלקוחות כי הסביבה המחקרית קצת בירוקרטית ומסובכת לתמרון, הרי שהיום אין זה כך עוד. אנחנו אולי הארגון היחיד שלוקח על עצמו, ולא מטיל על הלקוח, לבצע את ההאחדה של המחקרים הקליניים ולוודא כי כל בתי החולים המחקריים עושים זאת באותה הצורה".

ההשקעה היא, כאמור, גם בשלב I, שלב הבטיחות. "בנינו לכך סביבות מתאימות בתוך בתי החולים, והכשרנו אחיות ייעודיות לנושא, כדי ליצור את הניסוי הקליני הכי אפקטיבי ובטוח לנבדקים הללו. אנחנו פונים למתנדבים בריאים, בעודם עוברים דרך מערכת הבריאות שלנו. עם השנים הנטיה של הרגולטורים היא לבקש פחות ופחות ניסויים על נבדקים בריאים", אומר הלסוורת'.

לבריטים תעשיית ביומד תוססת משל עצמם, בעיקר תחום הפארמה והביוטק חזק במדינה. שתי חברות ענק בינלאומיות נבטו בה - גלקסו סמית'קליין ואסרזניקה, אשר גם מתמודדת כעת במכרז על הקמת חממת הביוטק הממשלתית. בנוסף לאלה פועלים במדינה סטארט אפים רבים בתחום.

"מדעי החיים הם חלק חשוב בכלכלה שלנו", אומר הלסוורת', "התחום מגלגל 50 מיליארד ליש"ט בשנה, יש כאן 4,000 חברות ביומד ו-160 אלף משרות בתחום".

לדברי איריס גפן, מנהלת תחום הביומד, במרכז הטכנולוגיה בריטניה ישראל, הפעולה מגיעה הרבה מעבר לניסויים. בכנס הביומד האחרון התארחו מגוון חברות וסטארט אפים בריטיים, שחיפשו הזדמנות לעבוד עם חברות הביומד הישראליות. "אנחנו בראשיתה של מערכת יחסים עם המון פוטנציאל. שנתמכת על ידי שתי הממשלות", אומרת גפן.

מוצרים שעברו ניסויים בבריטניה, יוכלו ככל הנראה לקבל בקלות רבה יותר לא רק אישור רגולטורי לשיווק בבריטניה (המשותף לה ולכל הרשות האירופאית) אלא גם אישור שיפוי ביטוחי כולל לכלל אוכלוסיית בריטניה, מזרוע של ה-NHS ששמה NICE. השגת שיפוי מ-NICE יכולה להשפיע גם על חברות ביטוח אחרות ברחבי אירופה להעניק למוצרים את השיפוי שלהם.

מיזם מעניין של הרשות הוא ה-bioResource Initiative, עוד פעילות שקשה לבצע כשאין מדובר במבטח יחיד. "הרעיון הוא לאסוף מחולים מידע קליני מוגבל, יחד עם דגימה גנטית ולבקש מהם את הרשות לחזור אליהם מאוחר יותר. כך ניתן להתניע במהירות ניסוי קליני עם מידע גנטי", אומר רוזנברג.

אגב, גם ישראל נחשבת למדינה מובילה לניסויים קליניים, עם אוכלוסיה מגוונת, רק ארבעה מבטחים, מספרי תעודות זהות המזהים באופן חד ערכי את הנבדק (לבריטים יש NHS Number) ורפואה הנחשבת למובילה בעולם ומותאמת לסטנדרטים אמריקנים ואירופאים. כך, שהתחרות על פעילותה ניסויים הקליניים של החברות הישראליות, תהיה בעיקר מבית. מבחינת המחיר, ניסוי במזרח אירופה או בהודו הוא בדרך כלל זול יותר מאשר בבריטניה, אך לא בהכרח יעשה את אותו הרושם על רגולטורים ומשקיעים.