חברת אנדימד מדיקל , המפתחת, מייצרת ומוכרת מכשור רפואי קוסמטי ייחודי על בסיס טכנולוגיה מבוססת אנרגיית גלי רדיו (RF), דיווחה היום על קבלת אישור מנהל התרופות והמזון האמריקאי, ה-FDA , לשיווק ומכירה בארה"ב של המוצר הביתי אותו פיתחה החברה, ה-Newa, המיועד בעיקר להפחתת קמטים ומיצוק העור.
אישור זה מתקבל כשבועיים לאחר קבלת אישור דומה ממשרד הבריאות הקנדי Health Canada, ובכך תוכל כעת אנדימד להמשיך ולקדם את היערכותה להשקה המסחרית עוד השנה של מכשיר ה-Newa בצפון אמריקה ותחילת מכירות.
מוצר ה-Newa אושר על ידי ה-FDA במסלול 510K ותחת סיווג Class II לטיפול להפחתת קמטים עדינים ובינוניים בפנים, ובהתאם להוראות הכלליות של מנהל התרופות האמריקאי לאופן השיווק, שעניינן בעיקר רישום שנתי של המוצר, ייצור נאות ותיוג (הדבקת תוויות). אישור זה של ה-FDA מצטרף לאישורי השיווק של שני המוצרים המסחריים של אנדימד מדיקל לשוק המקצועי, ה-Endy Med PRO וה-Endy Med Glow/Pure, המאושרים אף הם לשיווק ומכירה בארה"ב.
אנדימד החלה למכור בארה"ב את מוצר ה-PRO ב-2009 ואת מוצר ה-Glow ב-2012 בכך נכנסת אנדימד מדיקל למכירות בשוק הביתי, שוק משמעותי נוסף עבורה, לאחר שעד לא מכבר מכרה את מוצריה בשוק המקצועי בלבד, ובכלל זה לקליניקות פרטיות, רופאי עור, רופאים כלליים וקוסמטיקאיות.
עוזי בלומנזון, מנכ"ל אנדימד מדיקל, אמר היום כי "זהו למעשה אישור ה-FDA הראשון שניתן למכשיר בטכנולוגיית RF לטיפול ביתי בהתוויות של הפחתת קמטים ומיצוק העור. זו הסיבה שקבלת אישור ה-FDA מהווה יתרון תחרותי עבור אנדימד, שכן קיים מחסום מהותי לשיווק בארה"ב של מוצרים חדשים בשל היעדר אישור FDA. הנהלת החברה תפעל כעת כדי למצות את הפוטנציאל העסקי הטמון באישור זה ולנצלו לטובת שיפור מעמדה התחרותי".
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
