כיטוב: חתימה על הסכם ייצור לניסוי הקליני שלב 3

חברת כיטוב פארמה דיווחה היום (ה') כי כחלק מהמשך היערכותה של החברה לניסוי שלב III במוצר KIT-302 אשר צפוי להתחיל במהלך המחצית הראשונה של שנת 2014 ולהסתיים לקראת הרבעון האחרון של שנת 2014, התקשרה החברה בהסכם עם סטרלינג פארמה לייצור התרופות שיסופקו לקבוצות השונות במהלך הניסוי.

סטרלינג פארמה הינה חברה אמריקאית המספקת סל שירותים מלא לייצור תרופות ופיתוח פורמולציות. לסטרלינג מתקני ייצור מאושרי FDA אשר במסגרתם פותחו וייוצרו עשרות תרופות שאושרו לשיווק בהצלחה על ידי ה FDA.

על פי ההסכם, תייצר סטרלינג עבור כיטוב, באמצעות אובר-אנקפסולציה (הטמעת תרופה קיימת ומאושרת לשימוש בתוך קפסולה חדשה ולא מזוהה לצורך ניסוי קליני), את התרופות השונות שיסופקו לקבוצות השונות בניסוי הקליני הפיבוטלי שלב III. במסגרת ההסכם, סטרלינג תייצר עבור החברה את התרופה בכמות הדרושה לניסוי ותבצע עבור החברה את בדיקות היציבות, השחרור, האריזה והמשלוח לאתרים בהם יתבצע הניסוי.

ד"ר פול ואיימק, יזם כיטוב, יו"ר הדריקטוריון והמנהל הרפואי של החברה, ציין: "ההסכם עם סטרלינג פארמה המצטרף להסכמים שנחתמו בתחילת השבוע עם DABL, פאן פארמה ופול גרהאם, יאפשר לכיטוב להתקדם במהירות לקראת התחלת הניסוי הקליני שלב III בתרופת השילוב של החברה, KIT-302, כבר במהלך המחצית הראשונה של 2014. קיבלנו הקלות מרחיקות לכת מה FDA שמאפשרות לנו לבצע ניסוי קצר, ממוקד וזול יחסית, בניגוד לניסויי שלב III רגילים שנמשכים לעיתים שנים ובעלות גבוהה מאוד. זוהי הזדמנות פז שחברות פארמה לא מקבלות כל יום ואנו מתכוונים לקחת הזדמנות זו בשתי ידיים ולבצע את הניסוי בסטנדרטים הגבוהים ביותר הקיימים כיום. לכן, התקשרנו בהסכמים עם ספקים מובילים בעלי שם עולמי על מנת לאפשר להגדיל למקסימום את סיכויי ההצלחה של הניסוי".

מטרת הניסוי הקליני שלב III של החברה במוצר KIT-302 להוכיח, כפי שסוכם בכתב בין החברה ובין ה-FDA, כי ההפחתה בלחץ הדם עבור קבוצת הנבדקים שטופלו ב KIT-302 מהווה לפחות 50% מההפחתה שנצפתה בקבוצה שנטלה תרופה להפחתת לחץ דם בלבד, וללא צורך להוכיח ירידה בכאב.

הניסוי יורכב מ-4 קבוצות של 30-60 מטופלים בקבוצה וכ-200 מטופלים בסך-הכול, שיבדקו לתקופה של שבועיים (KIT-302,Celecoxib , Anti-HTN ופלסבו). העלות הכוללת של הניסוי מוערכת בכ-1.5 עד 2 מיליון דולר.