מדיגוס, חברה בתחום המכשור הרפואי העוסקת בפיתוח ושיווק של פרוצדורות רפואיות מבוססות אנדוסקופיה, הודיעה היום, כי קיבלה את אישור משרד הבריאות הישראלי לרישום בפנקס האביזרים והמכשירים הרפואיים למערכת ה-SRS שלה לטיפול בצרבת כרונית (GERD - החזר קיבתי ושטי) בישראל (אישור אמ"ר).
בנוסף לאישור האמ"ר, למדיגוס יש אישור FDA לשיווק ומכירה של המערכת בארה"ב, אישורCE לשיווק ומכירת המערכת במדינות האיחוד האירופי ואישור שיווק בקנדה מאת Health Canada.
אישור האמ"ר למערכת הינו תנאי לרכישת ציוד רפואי על-ידי מוסדות רפואיים וקופות חולים בישראל. כמו כן, קבלתו צפויה לקדם את תהליך קבלת אישורים רגולטוריים במדינות נוספות, לרבות אישור הרשויות הרגולטוריות בסין (SFDA), שם לחברה הסכם הפצה בהיקף של כ-4 מיליון דולר עם סיינופארם, המפיץ הממשלתי.
מערכת ה-SRS פותחה על-ידי מדיגוס ונמצאה יעילה ובטוחה כטיפול תחליפי זעיר פולשני, בהתערבות מינימלית, לניתוח פולשני אשר הינו הטיפול הנפוץ (Gold Standard) כיום במחלת הצרבת הכרונית בקרב חולים בדרגה חמורה. זאת, בין השאר, על-ידי הדגמת מנח רקמה דומה לאחר הפרוצדורה, ביצוע הליך פשוט יותר ללא כאבים ובזמן התאוששות קצר. מדיגוס מצויה כיום בשלבים ראשוניים של שיווק מערכת ה- SRS™ בארה"ב ובאירופה, הן באופן עצמאי והן באמצעות מפיצים.
ד"ר אלעזר זוננשיין, מנכ"ל מדיגוס, מסר: "קבלת האישור היא התפתחות טבעית של האסטרטגיה שלנו. השוק הישראלי הינו שוק חשוב ומתקדם, הצמא לחידושים טכנולוגיים בתחומי הרפואה השונים ולאימוץ שיטות טיפול מתקדמות בסטנדרטים גבוהים של יעילות ובטיחות. קבלת אישור האמ"ר תסייע לנו בקידום תהליך קבלת אישור ה- SFDA לשיווק בסין, המחייב אישור לשיווק במדינת המקור. מערכת ה-SRS והטכנולוגיה עליה היא מבוססת, זוכה לתגובות אוהדות בקרב רופאים מומחים בתחום הגסטרואנטרולוגיה והרפואה הזעיר פולשנית בישראל. עתה, עם קבלת אישור האמ"ר, אנו מצפים לתחילת הפעילות מולם ולעריכת פרוצדורות באמצעות המערכת".
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
