איזה מדד מוביל בגדול מתחילת השנה והאם זה יימשך?

גם השנה בדומה לחמש השנים האחרונות, מדד הנאסד"ק ביוטכנולוגיה יסיים את השנה בתשואה חיובית. מתחילת השנה עלה המדד בכמעט 50% והוא מוביל את תשואות המדדים בארה"ב. מדד הנאסד"ק ביוטכנולוגיה (NBI) הוא מדד הדגל של ענף הביוטכנולוגיה בארה"ב ונכון להיום כולל 125 מניות ביוטכנולוגיה ופארמה בעלות שווי השוק הגבוה ביותר מתוך מדד הנאסד"ק.

גם תעודת הסל הישראלית - תכלית נאסד"ק ביוטכנולוגיה וגם קרן הסל IBB של חברת iShares אשר עוקבות אחר המדד, לא נשארו אדישות. תכלית נאסד"ק ביוטכנולוגיה ריכזה בחצי השנה האחרונה מחזור ממוצע של כמעט מיליון שקל ביום וקרן הסל IBB גייסה מתחילת השנה סך של כמעט 700 מיליון דולר ורשמה עלייה של כ-53% מתחילת השנה.

מתחילת השנה היו מספר נושאים שדחפו את ענף הביוטכנולוגיה לשיאים חדשים וכמוהו גם את המדד. החל מכמות רחבה של הנפקות חדשות, דרך קצב גבוה של פעילויות מיזוג ורכישה וכמובן שינויים רגולטוריים שצפויים לשפר את תהליך אישור התרופות והציוד הרפואי.

הרבעון השני של השנה התאפיין בשיא של 13 שנה בגיוס כספים על ידי חברות שהונפקו לראשונה (IPO). פעילות חברות המגובות על ידי חברות הון סיכון כמעט והכפילה עצמה, כאשר סה"כ 21 חברות גייסו כ-2 מיליארד דולר.

בין ההנפקות המשמעותיות אפשר למנות את חברת KaloBios שגייסה סכום של 70 מיליון דולר ופועלת בתחום הנדסת נוגדנים. חברה נוספת שהשלימה הנפקה ראשונה מרשימה היא Portola Pharmaceuticals, שגייסה במאי סכום של 122 מיליון דולר ומפתחת מדללי דם חדשניים.

גם פעילות הרכישות והמיזוג בתחום חברות הפארמה והביוטכנולוגיה גברו ברבעון השני של 2013, כשההוצאות על פעילות מיזוג ורכישה הסתכמו בכ- 52 מיליארד דולר, שהם עליה של 50% לעומת הרבעון הראשון. כמות העסקאות עמדה על 17 כאשר 11 מתוכן הן של חברות מסקטור הביוטכנולוגיה. עסקה משמעותית היא הרכישה של חברת Pearl Therapeutics על ידי AstraZeneca בסכום של 1.1 מיליארד דולר, העסקה השנייה בגודלה ברבעון זה, מכלל המגזרים. בנוסף, מספר חברות נמצאות בשלבי מו"מ מתקדם.

לקראת סוף השנה צפוי ה-FDA לפרסם את ההגדרה החדשה לתרופות שיוגדרו כפורצות דרך וזכאיות להתקבל למסלול המהיר. המסלול המהיר שכבר קיים ב- FDA, הוא מסלול שמיועד להאיץ את תהליך הפיתוח והערכה מצד ה-FDA עבור תרופות חדשניות שמיועדות למחלות קשות ומסכנות חיים או איכות חיים, כלומר מטרת התוכנית היא לעזור לתרופות מהסוג הזה להגיע לשוק בצורה מהירה יותר.

לפי הסטטיסטיקה של ה- FDA, העדיפות שניתנת לתרופות במסלול מאפשרת קיצור של מחצית מהזמן הממוצע שלוקח לתהליך הערכה של ה- FDA: ההגדרה החדשה כוללת את כל ההטבות של המסלול המהיר הקיים, אך עם תמיכה רחבה יותר של ה-FDA בתכנון תהליך הניסויים הקליניים ובזמן ביצועם, דבר שצפוי לקצר את תהליך פיתוח התרופות באופן משמעותי, כלומר יצירת המסלול האטרקטיבי ביותר היום ב-FDA ולמאיץ שווי משמעותי עבור חברות אשר מתקבלות אליו.

שינוי משמעותי נוסף שהושלם השנה על ידי ה-FDA, הוא תיקון תקנות מסלול תרופת היתום, דבר הצפוי להגדיל את מספר החברות המצטרפות למסלול. תרופת יתום הנו מסלול מיוחד שמטרתו לענות על הצורך לפתח תרופות עבור אוכלוסיות ייחודיות הסובלות ממצבים רפואיים נדירים. שוק הצרכנים הקטן לתכשירים אלו גורם לכך שאין לחברות הפארמה אינטרס כלכלי לפתח אותם, היות שההוצאות הכרוכות בפיתוחם עולות על הרווחים הצפויים משיווקם. על כן, פיתוח תכשירים אלו מחייב סטייה מעקרונות השוק החופשי על ידי מעורבות רגולטורית. בין ההטבות הניתנות לחברות נכללות הקלות בניסויים, הקלות מס, הקלות ברגולציה ובלעדיות בשוק.

השינויים הרגולטוריים בענף, המשך המיזוגים והרכישות המתוכננות, צפויים לתת רוח גבית להמשך הפריחה בענף. מנגד, חלק מהמניות בתחום נסחרות היום במחירים גבוהים למדי לאחר העליות האחרונות והן עלולות לצנוח בחדות במקרה של אכזבה מתוצאות או ניסויים.