מסדירה את נשימתה: מה צופן העתיד לחברת אקסלנז?

מי מאתנו לא סבל בעבר מאיזשהו כאב בטן מטריד שלא עובר (ולא יעזור כמה אקמול נצרך). אתם מזמינים תור לרופא המשפחה, עונים לשאלותיו, נשכבים על מיטתו כדי שילחץ בנקודות מסוימות בבטן, ואז מקבלים הפניה לבדיקות דם ו/או לגסטרולוג (מומחה לתפקודי קיבה). "תחזרו אליי כשהבדיקות יהיו מוכנות", הוא אומר ושולח אתכם הביתה להמשיך להתמודד עם הכאב המעיק, לפחות למשך מספר ימים נוספים.

אם חס וחלילה איתרע מזלכם, והסיבה לכאב היא נוכחות של חיידק ה-H.Pylori בקיבה (חיידק הגורם לאולקוס), ייתכן ובדיקת הדם ולפחות חלק מהכאב המתמשך היו נחסכים מכם - אם לרופא המשפחה שלכם (או לחילופין - לגסטרולוג אליו נשלחתם) - היה במשרד מכשיר BreathID hp של אקסלנז ביוסיינס (Exalenz Bioscience), אחת מחברות הביומד הישראליות שנסחרות בשוק ההון המקומי (ובהמשך נפרט על המכשיר עצמו).

שורשיה של אקסלנז נטעו בחברת הציוד הרפואי אורידיון שנמכרה בתחילת 2012 לענקית האמריקאית קובידיאן. לפני שנמכרה, נפרדה אורידיון בתחילת 2006 מהפעילות של אקסלנז (אז נקראה BreathID), וזו עשתה את דרכה לזרועותיו של מורי ארקין, מייסד אגיס שהפך לאנג'ל דומיננטי בתעשיית הביומד הישראלית. החברה שינתה את שמה, הונפקה שנה מאוחר יותר, ועכשיו - קצת למעלה משבע שנים לאחר שעברה ידיים - היא עוברת מהפך קטן, כזה שאמור להעלות אותה על דרך המלך (לפחות לפי התחזיות של הנהלתה).

אך לפני שנסביר על אותו מהפך, נזוז מעט הצידה כדי להסביר מה עושה החברה ומה הפוטנציאל הטמון בה. אקסלנז מפתחת ומייצרת מכשיר הנקרא BreathID hp (ירושה מימיה באורידיון) שמאבחן נוכחות של חיידק ה-H.Pylori בקיבה באופן לא פולשני, וזאת על ידי לקיחת דגימת נשימה מהחולה. החולה מתחבר למכשיר, וזה מבצע אנליזה של הנשימה שלו. לאחר מספר דקות, הוא שותה תמיסה בה מומס C13, איזוטופ של פחמן שמצוי בשכיחות נמוכה בטבע ויכול לשמש כסמן או ככלי מעקב אחר ריאקציות כימיות. תהליך הפירוק של חומר זה נמדד על ידי המכשיר (מספר המולקולות של C13 בנשימה), ותוצאותיו הן אלו שקובעות: חיידק ה-H.Pylori חי ובועט בתוך הקיבה של אותו חולה או לא.

מכשיר זה, שכבר קיבל את אישור ה-FDA האמריקאי וה-CE האירופי, מתיימר להמיר בעיקר שיטות בדיקה פולשניות ששולטות בשוק זה דוגמת בדיקת דם או ביופסיה מהאיבר הרלוונטי (דרכי העיכול). כמו כן, העובדה שמדובר בבדיקה לא פולשנית הופכת אותה למהירה יותר, ולידידותית יותר - הן לרופא והן לחולה.

ולמה מדובר בשוק אטרקטיבי? ובכן, מחלות בדרכי העיכול והכבד (אקסלנז מנסה לחדור במקביל לשוק אבחון מחלות הכבד, אך מתרכזת כרגע במחלות דרכי העיכול) הן מאוד שכיחות ורבות מהן כרוניות (ראו גרף), וכפועל יוצא - הן עולות הרבה לכל מערכת בריאות באשר היא, ובעיקר זו של ארה"ב - השוק העיקרי אליו פונה אקסלנז. חיידק ה-H.Pylori הוא הגורם המרכזי לכיב קיבה (אולקוס), והוא מצוי אצל חמישית מאוכלוסיית העולם. כשהוא לא ממוגר, הוא עשוי לגרום לסיבוכים קשים ובמקרה הגרוע ביותר - לסרטן קיבה.

אקסלנז קיבלה את אישור ה-FDA הראשון לגרסה הראשונה של BreathID כבר ב-2001 (כשעוד הייתה חלק מאורידיון) אך השיווק המסחרי שלו התעכב, והחל רק במחצית השנייה של 2010 לאחר שהמכשיר שודרג קמעה. ההתחלה הייתה מבטיחה (ראו טבלה), אך אחרי קצת פחות משלוש שנים, החדירה של אקסלנז לשוק האמריקאי החלה לקרטע, והחברה הבינה כי עליה להחליף תקליט.

בפברואר השנה מונה לארי כהן (63) למנכ"ל אקסלנז, והוא זה שמוביל את השינוי האסטרטגי של החברה - שינוי שיצא לדרך עוד בתקופת קודמו בתפקיד, סטיבן איתן. כהן, שהיה בעברו מנכ"ל חברת הדיאגנוסטיקה SenGenix ונשיא ITC (אף היא חברת דיאגנוסטיקה), יודע דבר אחד או שניים על שיווק מכשירי בדיקה, ולדבריו "יש לי מזל שנכנסתי לאקסלנז בעיתוי הנוכחי".

השינוי הראשון שכבר יצא לדרך הוא השקת מכשיר BreathID hp הרבה יותר קל (במשקלו), קטן (בגודלו), ידידותי למשתמש (ראו תמונה), ולא פחות מהותי - עלות הייצור שלו הרבה יותר נמוכה מזו של קודמו (כשליש), וזו תסייע לאקסלנז למכור אותו ברווח ולא בהפסד גולמי. במאי השנה התקבל אישור ה-FDA לשיווק המכשיר החדש, ובימים אלו הוא עושה את דרכו לשוק.

השינוי השני הוא המעבר מהפצה דרך מפיצים מקומיים בארה"ב להפצה ישירה. כהן הבין למעשה כי כל מפיץ באשר הוא לא ממש משווק את המכשיר של אקסלנז, בעיקר כשהוא מפיץ מגוון רחב של מכשירים ממכשירים שונים. "אקסלנז צריכה לחנך את השוק, והמפיץ לא מסוגל לעשות את זה", מסביר כהן. הסכמים קיימים עם מפיצים לא בוטלו, אך כהן פחות בונה עליהם והוא בונה מערך של אנשי מכירות בארה"ב שימנה עד סוף השנה 16 איש, ו-2 מנהלים שעבדו בעבר בג'ונסון אנד ג'ונסון.

המכשול העיקרי: חינוך השוק

כהן מודע לכך שהגדלת מערך המכירות פירושו גידול בהוצאות התפעוליות של החברה, אך מבחינתו זו השקעה בעתיד החברה שתוכיח את עצמה בטווח הארוך יותר. "אקסלנז צריכה לחנך את השוק שהבדיקה שלה עדיפה על פני האלטרנטיבות הקיימות. חינוך השוק זה המכשול העיקרי". כדי לחנך את השוק, מספר כהן שהחברה רכשה רשימה של רופאים בארה"ב שמבצעים בדיקות לאבחון חיידק ה-H.Pylori, והחלה - פשוטו כמשמעו - להרים טלפון לכל אחד ואחד מהם כדי למכור לו את המכשיר. "בד"כ, אחרי שלוש שיחות טלפון ופגישה אחת - יש עסקה". אקסלנז משווקת את מכשיר ה-BreathID hp בעיקר לגסטרולוגים, רופאים כלליים, מנתחים שמתמחים בדרכי העיכול וחדרי מיון בבתי חולים. לדברי כהן, רופא שרוכש את המכשיר, עשוי להחזיר את ההשקעה בו תוך 6-8 חודשים.

שינויים אלו מתרחשים, כפי שכהן מסביר, בתקופה בה קצב ההמרה מבדיקות פולשניות לבדיקות לא פולשניות כמו זו של אקסלנז הולך וגדל. כיום , רק 15% מהבדיקות בארה"ב לאיתור חיידק ה-H.Pylori נעשות על ידי דגימת נשימה, ואילו היתר - על ידי דגימת דם. כהן, מטבע הדברים, די אופטימי ומקווה כי אקסלנז תצליח לכבוש לפחות חצי משוק זה, אך לא שוכח כי הוא לא לבד במערכה. המתחרה הגדולה של אקסלנז היא החברה היפנית Otsuka America Pharmaceutical שהבדיקה שלה מבוססת על איסוף דגימות נשיפה בשקיות איסוף מיוחדות. שקיות אלו נשלחות למעבדה, ולכן ל-Otsuka יש דריסת רגל מהותית בשוק המעבדות, להבדיל משוק הרופאים אליו מכוונת כרגע אקסלנז. עם זאת, כהן מציין כי אקסלנז עובדת על מכשיר המיועד למעבדה, וזה אמור להיות מושק במהלך 2014.

עד אז תמשיך החברה להתרכז בשיווק המכשיר לרופאים, וזאת תוך יישום שינוי אסטרטגי שלישי במספר. מערכת ה- BreathID hp מורכבת מהמכשיר עצמו, ומערכת בדיקה מתכלה (חד פעמית) שכוללת צינורית נשימה המונחת מתחת לנחיריים, חומר הבדיקה וגליל קטן עם גז לבדיקה אוטומטית של המערכת וביצוע כיולים. כהן, להבדיל מקודמו, הגיע למסקנה שהערכות הן מקור הרווח העיקרי של אקסלנז, ולכן הוא שם יותר דגש על מכירת כמה שיותר ערכות לכל מכשיר, ופחות דגש על מכירת המכשיר עצמו. "המכשיר הוא רק צינור למכירת ערכות", הוא אומר ומצהיר כי החברה כבר החליטה לפתח ערכת בדיקה זולה יותר שתסייע לה להגדיל את הרווחיות העתידית, והיא צפויה להיות מושקת בשנה הבאה.

שינויים אלו יצרו נסיגה, זמנית לפי טענת החברה, בהכנסותיה. אם ב-2012 נמכרו 82 מכשירים וכ-239 אלף ערכות בדיקה, בחציון הראשון של 2013 נמכרו בארה"ב לבדה רק 25 מכשירים, ולטענת אקסלנז זו ירידה שנובעת מכך שהמכשיר המשודרג קיבל את אישור ה-FDA רק במאי, ולקוחות קיימים - ובעיקר לקוחות חדשים - העדיפו להמתין למכשיר החדש. כמו כן, שינוי שיטת ההפצה תרם את חלקו לנסיגה לעיל. לפי הידוע, קצב מכירת הערכות דומה לזה של 2012, ובחציון הראשון הוא נע סביב 120 אלף (למרות הירידה במספר המכשירים הנמכרים) - נתון המסביר את הבחירה של כהן להתמקד בערכות ולאו דווקא במכשיר.

יש תחזית הכנסות

אך נסיגה זו היא רק זמנית, לפחות לפי כהן. לפי הערכות, את 2013 תסיים החברה עם הכנסות של כ-15 מיליון שקל, ובשנה הבאה תקפוץ מדרגה ותציג הכנסות של 42 מיליון שקל ושל 83 מיליון שקל ב-2015, וזאת תוך כדי מעבר לאיזון בשורה התחתונה. תחזיות אלו של כהן לשנים 2014-2015 - שככלל הן חריגות כי רוב החברות שנסחרות בשוק ההון המקומי לא נוהגות לתת תחזיות לעתיד - מצביעות על הביטחון הרב שלו באסטרטגיה שבנה לאקסלנז ובפירותיה. את תחזיות אלו ינסה כהן להפוך למציאות, בין היתר, על ידי חדירה לשווקים אחרים כמו השוק הסיני, ההודי והברזילאי. "בשווקים כאלו נצטרך לחבור לענקיות פארמה או ציוד רפואי. מפיץ מקומי לא יספיק", הוא אומר.

וכן, כהן לא מסתפק רק בבדיקה לגילוי חיידק ה-H.Pylori, ומנסה להפוך את מכשיר ה-BreathIDלפלטפורמה עבור בדיקות אחרות, דהיינו מחלות אחרות. אקסלנז עובדת כיום על התוויה נוספת למכשיר, ולפיה הוא יוכל לזהות HVPG (יתר לחץ דם בווריד הכבדי). אשתקד ביצעה החברה ניסוי בהודו ב-31 חולים, ובעקבותיו הגישה בפברואר האחרון בקשה ל-FDA שיאפשר לה לבצע ניסוי קליני בארה"ב בהתוויה זו. התשובה עדיין לא הגיעה. שוק ה-HVPG הוא שוק ענק, ואקסלנז מנסה לקבל בו דריסת רגל ראשונה, אך כאמור - הדרך עדיין ארוכה.

כמו כן, מנהלת החברה דיונים עם ה-FDA לקבלת אישור לניסוי קליני במכשיר לצורך בחינת תפקוד הכבד בחולים אקוטיים (ALF - Acute Liver Failure). שוק ה-ALF הוא שוק קטן יותר, אך חדירה אליו יכולה לסייע לאקסלנז במיצובה כחברת דיאגנוסטיקה מובילה בתחום מחלות הכבד ודרכי העיכול.

 ביוסנס

 המספרים מאחורי מחלות כבד