חברת התרופות הישראלית טבע מודיעה הבוקר (ד') כי קיבלה את אישור ה-FDA, מנהל המזון והתרופות האמריקני, לשיווק גרסה חדשה לקופקסון (sNDA) במינון חדש - 40 מ"ג לשימוש 3 פעמים בשבוע בהזרקה.
המינון החדש יאפשר שימוש פחות תכוף בהזרקות לחולי הטרשת הנפוצה ויקטין את תופעות הלוואי מהשימוש בתרופה. הגירסה החדשה תופץ בארה"ב באופן מיידי, ותהיה זמינה למטופלים בתוך ימים ספורים.
טבע ייחלה לאישור זה על רקע פקיעת הפטנט על הקופקסון במאי השנה. בנוסף לתרכובת החדשה שאושרה, המינון הרגיל של הקופקסון של טבע (20 מ"ג) לשימוש יומי ימשיך להיות זמין.
לדברי ד"ר עומר קאהן, ראש מחלקת הנוירולוגיה בבית הספר לרפואה של אוניברסיטת וויין סטייט בדטרויט, מישיגן, "התרכובת החדשה היא התקדמות של ממש עבור מטופלים אשר תהיה להם עכשיו האפשרות לקבל את הקופקסון תוך הפחתת מספר הזריקות ב-60%".
אישור ה- FDA ניתן בהתבסס על מידע אשר הושג בניסוי שלב 3 בקרב יותר מ-1,400 מטופלים, אשר הראה שמינון קופקסון של 40 מ"ג/מ"ל הניתן בהזרקה 3 פעמים בשבוע מפחית באופן משמעותי את הישנות ההתקפים במשך 12 חודשים, ומציג פרופיל בטיחות ועמידות חיובי בקרב מטופלים הסובלים מטרשת נפוצה התקפית הפוגתית.
ארז ויגודמן ייכנס לתפקיד מנכ"ל טבע בימים הקרובים ויחליף את המנכ"ל הקודם ג'רמי לוין שהודח. נכון להיום אייל דשא הוא המנכ"ל הזמני. יו"ר טבע הוא פיליפ פרוסט. החברה נסחרת בת"א ובוול סטריט לפי שווי של 146 מיליארד שקל.
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
