רשות ני"ע ניסחה גרסה מחודשת לחובת הדיווח בביומד

רשות ני"ע הגישה גרסה מחודשת לעיון הציבור של התקנות לדיווח על ידי חברות ביומד. התקנות עשויות להתקבל, בכפוף להחלטת הכנסת, ולהיות תקפות כבר לדוחות השנתיים של 2014.

תקנות הגילוי של רשות ני"ע לתחום הביומד הן חלק ממפת הדרכים של הרשות, ומטרתן להקל על משקיעים לקרוא את הדוחות בתחום המורכב, ולרוב המשקיעים גם חדש. כמו כן, מעוניינת הרשות להפחית דיווחי סרק שנועדו למטרות שיווקיות. התקנות חלות על חברות ביומד מונפקות ועל שלדים שמשלבים פעילות ביומד, אך לא על חברות דואליות.

במסמך שכתבו עו"ד אלי דניאל, רו"ח יפעת פלקון-שניידר ועו"ד סיון חן מרשות ני"ע מפורטים השינויים העיקריים שנעשו מאז התקנות שהוצגו לעיון הציבור ב-2012. בין היתר מדובר בוויתור על כמה דיווחים שעלותם לחברה גבוהה מתועלתם, כגון הצהרת חופש פעולה מבחינת קניין רוחני; גילוי של בקשות פטנט ארעיות; חלוקת צבר ההזמנות למוצרי דור א' וב'; וקורות חיים של המנהלים.

הגדרת "מוצר מהותי"

בתקנות החדשות יש הגדרה חדשה של "מוצר מהותי", שאותו תגדיר החברה מראש ותהיה חייבת בדיווחים לגביו על פי ההנחיות, כגון כל ניסוי קליני שנערך בו ותוצאותיו, כל דרישה חדשה מה-FDA, צפי לתפוגת פטנט והשפעתה, גילוי נתונים כספיים בהקשר של הסכמי שיווק, וכדומה. עבור מוצר שלא הוגדר מהותי, תצטרך החברה להסביר את החשיבות של כל דיווח שלה לגביו. כמו כן לא ויתרה הרשות על כך שחברות יגדירו מראש מדיניות דיווחים.

עו"ד רועי ריבון ממשרד עורכי הדין הורן ושות', שייצג את איגוד החברות הציבוריות בהתנגדותן לחלק מן התקנות, מציין כי רבות מן הבקשות של האיגוד התקבלו, אולם יש מחלוקת לגבי כמה טענות עקרוניות, שבהן עול גילוי גדול על החברות הצעירות. לדבריו, יש לטפל באתגר שחווים המשקיעים מל הדוחות הללו באמצעות תמיכה ואנליזה, ולא באמצעות חובות גילוי מוגזמות.