חברת הביומד קמהדע מדווחת על דחייה בפרסום תוצאות ניסוי. קמהדע, המפתחת, מייצרת, משווקת ומוכרת תרופות ייחודיות להצלת חיים, באמצעות טכנולוגיה ייחודית לטיהור והפרדת חלבונים המתמקדת בתרופות יתום, הודיעה היום כי תמצית תוצאות בניסוי הפיבוטלי שלב 2/3 שהתבצע באירופה וקנדה במוצר ה-AAT של החברה במתן באינהלציה לטיפול בחולים בחסר הגנטי בחלבון אלפא 1 (AATD ) תתפרסם עד סוף אפריל או תחילת מאי.
עד כה צפתה החברה שהדיווח של תמצית התוצאות יהיה עד סוף רבעון ראשון של 2014. קמהדע תודיע בהמשך מראש על המועד המדויק של פרסום התוצאות.
מנהל הניסוי הקליני (CRO ) הודיע לחברה שידרש זמן רב יותר מהצפוי להכין את הנתונים שנאספו בניסוי וכי הפיגור בדיווח תמצית התוצאות לא מעיד על איכות או מהימנות הנתונים או על אופן הביצוע של הניסוי. בסיס הנתונים אשר אינו סגור בשלב זה מתוכנן להסגר בשבועות הקרובים ולאחר מכן לעבור אישוש ובקרת איכות וניתוח סטטיסטי.
"כתוצאה מכך אנחנו צופים שנדווח את תמצית התוצאות מהניסוי הפיבוטלי עד סוף אפריל או תחילת מאי. אנחנו צופים גם שהנתונים המלאים מהניסוי ינותחו וידווחו בכנס של האיגוד האמריקאי למחלות נשימה (ATS ) בסוף מאי. בכוונתנו לפרסם את התוצאות במגזין מקצועי. אנחנו מאשרים את תוכניתנו להגיש את התוצאות לרשות האירופאית (EMA ) במחצית השניה של 2014, בהנחה שהתוצאות מהניסוי תהיינה חיוביות", אמרה פנינה שטראוס, סמנכ"ל לפיתוח קליני וקניין רוחני של קמהדע.
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
