חברת הביומד ביוקנסל , העוסקת במחקר ופיתוח של תרופות למחלת הסרטן, דיווחה הבוקר כי קיבלה את הסכמת מינהל המזון והתרופות האמריקאי ה-FDA לגבי ניסוי שלב 3 (Phase III) בתרופה המובילה של החברה, BC-819, כטיפול לסרטן שלפוחית השתן.
ה-FDA ממליץ לביוקנסל להגיש Special Protocol Assessment -SPA, אשר יאפשר לחברה לקבל הכוונה מדוקדקת מה-FDA למתווה הניסוי ובכך, להערכת החברה, להגדיל את הסיכויים לאישור התרופה לשיווק והבאתה לשוק.
על יסוד תגובת ה-FDA מתכוונת ביוקנסל להיכנס להליך של SPA מול ה-FDA ולהאיץ את פעילות הפיתוח העסקי במגמה למציאת שותף אסטרטגי לקידום הפיתוח של התרופה בשתי התוויות של סרטן שלפוחית השתן, הן בחולים עמידים והן בחולים שנכשלו בטיפול ראשוני בטיפול הסטנדרטי הקיים (BCG).
הסכמת ה-FDA ניתנה למתווה שהציעה ביוקנסל עבור שני ניסויים Phase III אפשריים, הן בחולים עמידים והן בחולים שנכשלו בטיפול ראשוני ב-BCG. בדעת החברה להאיץ כעת את ההכנות להמשך הניסויים הקליניים, והחברה מעריכה כי ניסויים אלו יחלו במחצית השנייה של שנת 2015.
ביוקנסל מתכוונת לקדם באופן עצמאי את הניסוי Phase III בחולים עמידים, קרי חולים שהגיבו בעבר אך הפסיקו להגיב לטיפול הסטנדרטי (התרופה BCG), כך שייערך ניסוי אחד שיכלול בין 100 ל-150 חולים בלבד, שיטופלו בתרופה בזרוע אחת, ללא קבוצת ביקורת. אמת המידה העיקרית להצלחת הניסוי (primary endpoint) תהיה אחוז החולים שמחלתם לא נשנתה במהלך תקופה של 18 חודשים ממועד תחילת הטיפול. במקביל, מתכוונת החברה לפעול לחיפוש שותף לצורך הובלת וביצוע ניסוי Phase III מקביל בחולים שנכשלו בטיפול ראשוני ב-BCG, כך שייערך ניסוי דו-זרועי יחיד, במסגרתו יושווה טיפול משולב של התרופה עם BCG, לקבוצת ביקורת אשר תטופל ב-BCG בלבד.
יודגש כי החברה קיבלה את המלצת ה-FDA להגיש Special Protocol Assessment (SPA) בקשר לשני הניסויים וכי כל אחד מהם בנפרד עשוי, בהינתן הצלחה בתוצאות הניסוי ועמידה בקריטריונים שייקבעו, להוות תנאי מספיק לאישור התרופה לשיווק.
ביוקנסל דיווחה עד היום על הצלחה בניסוי קליני Phase IIb בחולי סרטן שלפוחית השתן שקבלו בעבר טיפולים רבים כשעמדה בהצלחה ביעד העיקרי של הניסוי, כאשר אצל 25 מתוך 39 המשתתפים בניסוי (כ-64%) נמנעה במהלך שלושה חודשים הופעה מחודשת של גידולים סרטניים.
החברה ניהלה בעבר מגעים עם מספר חברות פארמה בינלאומיות בקשר להמשך פיתוח ומסחור התרופה.
יונתן בורגין מנכ"ל ביוקנסל ציין היום כי "איכות התוצאות של הניסויים הקליניים שביצענו עד היום יחד עם ההכרה שיש צורך אמיתי בטיפולים חדשים לתחום סרטן שלפוחית השתן, אפשרו לנו היום לקבל את הסכמת ה-FDA למתווה שני הניסויים הקליניים Phase III לטיפול בסרטן שלפוחית השתן, ותוך המלצתו לביצוע הניסויים תחת פרוטוקול ניסוי מוסכם (SPA). הסכמה זו של ה-FDA הינה בעלת משמעות רבה ביכולת של ביוקנסל לקדם בכוחות עצמה את הניסוי Phase III בחולים עמידים ולהאיץ את המהלכים למציאת שותף אסטרטגי לביצוע שני הניסויים הן בחולים שנכשלו בטיפול הסטנדרטי והן בחולים עמידים. הסכמת ה-FDA מייצרת עבורנו אופק רגולטורי חשוב וגמישות ניהולית בניהול כל אחד מהניסויים כך שנוכל כעת להאיץ את התקדמותנו הקלינית והעסקית כאחד".
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
