מחריף גל התביעות נגד חברות התרופות בגין הטעיית צרכנים

מארק לנייר (Lanier) הוא לא עורך דין רגיל. הצלחתו בשנים האחרונות גדולה עד כדי כך שהוא מתגורר באחוזה של מאה דונם ליד יוסטון, ארה"ב, ועורך מסיבות מפוארות למאות מוזמנים בחגי מולד, עם הופעות אורח של מיילי סיירוס, בון ג'ובי וסטינג. לכן, כאשר לנייר נשכר כדי לייצג אדם שטען שתרופה נגד סוכרת גרמה לו לחלות בסרטן, תעשיית התרופות ציפתה לצרות צרורות.

טיעון הסיכום של לנייר בשבוע שעבר היה שהיצרניות גילו "אי-התייחסות פושעת לבטיחות הצרכנים", וחבר מושבעים פדרלי בלפאייט, לואיזיאנה הורה לחברות טאקדה היפנית ולאיליי לילי האמריקאית לשלם פיצויים בסכום שיא של 9 מיליארד דולר כעונש על הסתרת מידע לגבי קשר אפשרי בין התרופה שלהן אקטוס לסרטן שלפוחית השתן.

"זו הייתה שלולית של התנהגות רקובה", אמר לאחר מכן לנייר ל"פייננשל טיימס". "חבר המושבעים רצה לשגר מסר, שהתנהגות כזו לא באה בחשבון".

עבור לנייר, מטיף בפטיסטי מוסמך שנשען רבות על קסמו הטקסני, זה היה האחרון בסדרת הישגים גדולים נגד ענקיות התרופות, ה"ביג פארמה". הוא התפרסם לראשונה לפני עשר שנים בארה"ב בהשיגו פסיקה של 250 מיליון דולר נגד היצרנית מרק אנד קו בשם אלמנה שטענה שמשכך הכאבים ויוקס גרם להתקף הלב הקטלני של בעלה.

ההישג הנוכחי של לנייר קובע רף חדש לפיצויי עונשין לחברות תרופות - גבוה פי שלושה מהשיא הקודם של 3 מיליארד דולר ששולמו על ידי גלקסו-סמיתקליין ((GSK עבור שיווק כוזב ב-2012. אנליסטים אומרים שהסכום כה גבוה, שכמעט בטוח שהוא יופחת על ידי שופט ועדיין יתכן שהוא יתבטל כליל בערעור. טאקדה ואיליי לילי טוענות שאקטוס היא תרופה בטוחה, והן התחייבו לאתגר את גזר הדין.

מסתירים את תיקי הניסויים

אבל המשפט, שבו שמעו המושבעים שטאקדה השמידה כמויות גדולות של מסמכים שנוגעים לאקטוס, היווה נקודת ציון בגל התביעות נגד תעשיית התרופות בשבוע שעבר, והכניס אותה להתגוננות רבתי. במבט ראשון, אין קשר ישיר בין גזר הדין בלואיזיאנה לכותרות המביכות האחרות נגד יצרניות תרופות: חקירת שוחד נגד GSK בעיראק, חקירת תיאום מחירים בין נוברטיס ורוש בצרפת, ודו"ח שקובע שטאמיפלו, התרופה היקרה נגד נגיפים של רוש השווייצית, אינה יעילה יותר מאספירין.

אך כל הטענות הללו תומכות בטענות מבקרי התעשייה, שאומרים שהחברות הגדולות מעדיפות את הרווחים על פני בריאות הציבור - החל בנתוני מבחנים קליניים שנבחרים ומסוננים בקפדנות כדי להסתיר סיכוני בריאות וכלה בשוחד לרופאים וחסימת תרופות זולות יותר בשוק.

כל היצרניות מכחישות מכל וכל את הטענות, אך אפילו ראשיהן מודים שהן זוכות לתהודה ציבורית רחבה. "חבר המושבעים לא פרסם את פסיקתו על כמה מהנושאים הללו, אבל הוא זורק רפש על היצרניות הגדולות, וזה נדבק כי הן נתפסות כגדולות ורעות", אומר טרבור ג'ונס, שעמד בעבר בראש שדולת חברות התרופות בבריטניה.

במשפט אקטוס הציג לנייר אי-מיילים שבהם מנהלי טאקדה דוחקים בעמיתיהם לשכנע את מינהל המזון והתרופות בארה"ב, FDA, שאין צורך באזהרה מפני הסיכון לסרטן שלפוחית השתן, למרות שהניסויים הצביעו על קשר אפשרי. באחד המיילים נאמר: "אקטוס הוא המוצר החשוב ביותר של טאקדה, ולכן אנחנו צריכים לנהל את הנושא הזה בזהירות רבה ובהצלחה, כדי שלא לגרום נזק למוצר בשוק העולמי".

כאשר מכירות אקטוס רשמו שיא של 4.5 מיליארד דולר ב-2011, התרופה הזו תרמה 27% מהכנסות יצרנית התרופות הגדולה ביפן. ה-FDA פרסם לבסוף אזהרה לגבי אקטוס, אך טאקדה ואיליי לילי, ששיווקה את התרופה בארה"ב, טוענות שהקשר לסרטן נשאר לא מוכח. הן מדגישות שאי אפשר לדעת מה גרם לגידול בשלפוחית השתן של טרנס אלן, בעל החנות בגמלאות שהגיש את התביעה המקורית.

נתונים קליניים שנויים במחלוקת הם גם עצם העניין בנושא טאמיפלו, למרות שהוויכוח לגביה מתמקד יותר ביעילות המפוקפקת מאשר בסיכוני בריאות. רוש דחתה זה שנים דרישות של מדענים לפתוח את תיק הניסויים שלה לביקורת חיצונית, אך הסכימה לכך לבסוף בשנה שעברה. בשבוע שעבר התפרסמה חוות דעתה של רשת מחקר עצמאית, קוקריין קולבוריישן, שלפיה אין ראיות לכך שהתרופה מפחיתה סיכונים לאשפוז או מוות מהידבקות בשפעת.

טום ג'פרסון, אפידמיולוג קליני ואחד ממחברי הדו"ח של קוקריין, אמר ש"רק קצה הקרחון" של הנתונים הוצג בפני הרשויות כאשר טאמיפלו אושרה לשיווק.

דייוויד דייוויס, חבר פרלמנט בריטי שמרני, שהוביל את חקירת הפרלמנט בנושא טאמיפלו, אמר שאם המחקר של קוקריין מדויק, רוש צריכה להחזיר לממשלת בריטניה 473 מיליון ליש"ט, שהיא השקיעה באגירת התרופה הזו. הקבוצה השווייצית מסרה בתגובה שהיא "חולקת באופן יסודי" על ממצאי הדו"ח, והצביעה על מחקר שמומן על ידה, שהסיק שטאמיפלו הפחיתה את התמותה בכמעט חמישית במגפת שפעת העופות ב-2009.

פיונה גודלי, עורכת "בריטיש מדיקל ג'ורנל", שפרסם את הדו"ח של קוקריין, אומרת שהמקרה הזה מדגים את "ניגוד העניינים הבלתי ניתן לפתרון" בין הצורך בנתוני ניסויים אובייקטיביים והאינטרסים המסחריים של היצרניות. "פעם אחר פעם יש לנו ראיות לכך שהן הפריזו בהערכת יתרונות התרופות החדשות, והמעיטו בערך הסיכונים שלהן", לדבריה.

בתגובה לביקורת כזו, יצרניות כמו רוש, GSK וג'ונסון אנד ג'ונסון הכריזו בשנה האחרונה על צעדים לפתיחת תיקי נתוני הניסויים שלהן לבדיקה עצמאית. יצרנית אחרות עדיין חוששות מכך, בנימוק שהן צריכות להגן על הקניין הרוחני ופרטיות החולים שלהן. אבל בקרוב צפויות היצרניות הללו לאבד את חופש הבחירה: הפרלמנט האירופי העביר לפני שבועיים חקיקה ראשונית שתחייב פרסום תמציות מפורטות של כל נתוני הניסויים הקליניים. "הלחץ הזה לא הולך להיעלם", אומרת דמות בכירה בתעשייה. "יש מגמה לשקיפות גדולה יותר בכל תחומי החברה. אי אפשר להתנגד לה".

מנתקים קשר עם הרופאים

המגמה הזו מאלצת גם את היצרניות לחשוב מחדש על אסטרטגיות שיווק ועל קשריהן הכספיים עם רופאים. GSK הודיעה בדצמבר שהיא תחדל לממן השתתפות של רופאים בכנסים רפואיים או להרצות בשמה על מוצריה החל מ-2016. היא גם ביטלה יעדי מכירות אישיים לסוכני המכירות שלה.

זו הייתה תגובה גם לקנס שהוטל על החברה בארה"ב בגין שיווק לא חוקי, כאמור 3 מיליארד דולר, וגם לחקירת רשויות בסין ב-2013 של מקרי שוחד של רופאים. הגילויים בשבוע שעבר ש-GSK ניצבת בפני האשמות דומות גם בעיראק המחישו את האופי העולמי של הבעיה. הקבוצה הבריטית טוענת להגנתה שרפורמות השיווק שלה מעמידות אותה בחזית ההתנהגות הנאותה בתעשיית התרופות.

יצרניות אחרות לא נחפזות ללכת בעקבות GSK, אך יש ירידה כללית בהיקף התשלומים לרופאים עבור הרצאות קידום. פייזר, לדוגמה, הפחיתה את תשלומיה לרופאים ב-62% בשנים 2011-2012, ל-8.3 מיליון דולר.

סיכוני מוניטין אינם דבר חדש לביג פארמה. בשנות ה-90 התעשייה הזו הפכה לאיש הרע בגלל מניעת תרופות איידס מחולים באפריקה, כשהשיא היה אסון יחצ"ני בדמות תביעה שהגישה התעשייה נגד ממשלת דרום אפריקה בראשות נלסון מנדלה. החברות ניסו מאז לתקן את הרושם הקשה על די הזרמת מיליארדי דולרים לתוכניות גישה מוזלת לתרופות באפריקה.

"למדנו את הלקח האפריקני שלנו די מהר", אומרת דמות בתעשייה. "אבל היינו איטיים יותר בטיפול בנושאים אחרים, כמו שקיפות ושיווק".

בכירי הפארמה חוששים שמפנה נוסף לרעה בדעת הקהל יקשה עליהם להצדיק את מחירי הפרמיום שהם גובים, כאשר תקציבי הבריאות מתוחים בכל העולם המפותח. עלויות התרופות הן יעד לחקירת הגבלים עסקיים בצרפת שהוכרזה בשבוע שעבר, בחשד שרוש ונוברטיס השווייציות תיאמו ביניהן מסע לחסימת חלופה זולה יותר לתרופת העיניים המשותפת שלהן, לוסנטיס.

אפילו ארה"ב - שוק התרופות הרווחי והליברלי ביותר - מתחילה לשאול שאלות קשות יותר, על רקע המחלוקת האחרונה על תג המחיר של 1,000 דולר ליום טיפול בתרופת הפטיטיס C (שחמת כבד) חדשה, שפותחה על ידי חברת גלעד סיינסז. בכירים בתעשייה מודים בכך שיהיה קשה להטיף ליותר הוצאה על תרופות ללא אמון ציבורי.

ג'ונס אומר שכאשר גל חדש של תרופות חדשניות מתחיל להעלות את סיכויי הצמיחה בתעשייה, טיפול בבעיית המוניטין של הביג פארמה הוא האתגר הבא. "אנחנו צריכים להיות ידועים בהצלת חיים ולא בזיוף נתונים ובשוחד לרופאים", הוא מדגיש.

2,700 תובעים בדרך

בלואיזיאנה, עוד 2,700 משתמשי אקטוס עומדים בתור לתבוע את טאקדה ואיליי לילי, מה שמבטיח עוד הרבה הכנסות לערוך הדין לנייר. החברות צריכות כעת להחליט אם להמשיך להילחם בבתי המשפט או להגיע להסדר - וזו תהיה הבעיה של כריסטוף וובר, הצרפתי שעומד להפוך למנכ"ל הלא יפני הראשון של טאקדה.

וובר, לשעבר ראש חטיבת החיסונים של GSK, נשכר כדי לסייע להעלות את הפרופיל העולמי של חברה, ששמה מוכר בכל בית יפני, אך לא בחו"ל. הוא לא יכול לסמוך על עורך דין טקסני שיעשה עבורו את העבודה, אם כי בדרך ממש לא נעימה מבחינתו.