חברת רדהיל מסרה היום כי היא קיבלה בקשה מה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקנית, לספק מידע נוסף לגבי מוצר ה-RHB-103, תרופה לטיפול במיגרנה המשלבת חומר פעיל קיים בשיטת מתן חדשה - דפית מסיסה על הלשון.
בעקבות ההודעה יורדת מניית רדהיל 3.4% בתל-אביב והחברה נסחרת לפי שווי של 419 מיליון שקל. ה-FDA כבר ביקשה מן החברה הבהרות בעבר, עליהן ענתה החברה בתחילת מרץ. כעת מציגה לה הרשות שאלות נוספות.
רדהיל מסרה כי רוב השאלות קשורות לתהליך הייצור ובקרת הייצור של החברה בקשר עם המוצר הזה. החברה מאמינה כי תוכל לספק את התשובות תוך כמה שבועות נוספים - כך מסרה בהודעתה.
כמו כן מסרה כי אחד מיצרני חומר הגלם של המוצר, נמצא בעצמו בדיונים עם ה-FDA לגבי מידת העמידה שלו בדרישות הרשות. רדהיל מחפשת חלופות, כך שתוכל להמשיך להשיג את חומר הגלם גם אם יתעכב או יופסק הייצור שלו על-ידי הספק הנוכחי. רק כשוגשו התשובות וימצא מקור אמין לחומר הגלם, תוכל הרשות לבחון שוב את הבקשה.
המוצר של רדהיל מוגש במסלול הקצר לפיתוח תרופות, 505b2, המיועד לתרופות שהרכיב הפעיל בהן כבר מוכר. מסלול זה דרש מן החברה ניסויים מעטים מאוד, ובעיקר הוכחה כי החומר הפעיל שלה מגיע לדם בדיוק כמו החומר הפעיל בתרופת המקור, הניתנת כגלולה לבליעה. ואולם, דווקא כיוון שהמסלול קצר ואינו כולל ניסויים ייעודיים, לעיתים מערימה ה-FDA שאלות על החברות, ומנצלת את ההזדמנות כדי לאסוף עוד מידע ולהרגיש יותר בנוח עם האישור.
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
