מיילן מתכוננת להסתער על הקופקסון לאחר פקיעת הפטנט

האם מיילן מוכנה לקחת את הסיכון ולהשיק בקרוב גרסה גנרית לקופקסון לפני הדיון בערעור של טבע לביהמ"ש העליון בארה"ב? חברת התרופות האמריקאית מיילן הגיבה היום (ה') להחלטת ביהמ"ש המחוזי במחוז קולומביה בארה"ב לדחות את התביעה שהגישה טבע נגד מינהל המזון והתרופות בארה"ב (FDA), תביעה שנועדה לעכב השקת גרסה גנרית לקופקסון.

"התביעה של טבע נגד ה-FDA הייתה צעד נואש, טקטיקה של הרגע האחרון שנועדה לדחות גרסאות גנריות זולות יותר לקופקסון עבור מטופלים בארה"ב", מסרה מנכ"לית מיילן, הת'ר ברש. "בעקבות פסיקת ביהמ"ש נגד טבע, איננו רואים כל מחסום לקבלת אישור FDA להשקת הגרסה הגנרית של מיילן אחרי פקיעת הפטנט על הקופקסון ואנו מקווים להיות הראשונים להשיק גרסה גנרית כזו".

מיילן מסרה בדיווח לבורסה בארה"ב כי היא התערבה לטובת ה-FDA בתביעה שהגישה טבע נגד המינהל.

הפטנט על הקופקסון יפוג ב-24 במאי. במקביל לעתירה של טבע לביהמ"ש העליון (שתדון במושב בן 9 חודשים שיחל באוקטובר), טבע תבעה את ה-FDA בכך שלא החליט עדיין באשר לסוגיית הניסוי הקליני המלא בגרסאות הגנריות לקופקסון. טבע טוענת כי ישנו שוני מהותי בין הקופקסון שלה לגרסאות הגנריות ולכן ביקשה מה-FDA לדרוש מהחברות המתחרות ניסוי קליני מלא שהיה מעכב כניסת התחרות לשוק במשך כמעט 3 שנים, אולם ה-FDA דחה שוב ושוב את קבלת ההחלטה בנושא, אם כי הוא סיפק רמזים שאין בכוונתו להיענות לבקשת טבע.

טבע מסרה כי "ללא תגובה מהותית לעתירות הציבוריות שהגשנו, אנו חשים שפנייה לבית המשפט היא האפשרות היחידה העומדת לרשותנו. אנו מרוצים שבית המשפט ביקש לקבל התרעה של 24 שעות טרם החלטה סופית מצד ה-FDA בנוגע לבקשות ונמשיך לשקול את צעדינו".