טבע: הלקווינימוד נדחה באירופה; פטנט הקופקסון פוקע מחר

מכה לחברת טבע . הוועדה האירופית להערכת תרופות (CHMP) של הסוכנות האירופית לתרופות (EMA) חזרה על החלטתה מינואר האחרון שלא לאשר את השימוש באירופה בלקווינימוד של טבע ואקטיב ביוטק לטיפול בטרשת נפוצה. החברות הודיעו היום (ו') כי ימשיכו בכל זאת בפיתוח התרופה.

הוועדה קבע בינואר כי פרופיל הסיכון-תועלת של הלקווינימוד אינו חיובי בשלב זה וטבע ואקטיב ביוטק הגישו בקשה לבחינה מחדש של חוות-הדעת. היום, כאמור, הגיעה חוות הדעת והיא לא האירה פנים לטבע.

נציין, כי מאז הדחייה של השימוש בתרופה באירופה בינואר, טבע לא ממש בנתה על תשובה אחרת של הוועדה האירופית, וכן בשוק לא צפו שינוי, אז מבחינה זו אולי לא מדובר במכה ניצחת לחברה. יחד עם זאת, הלקווינימוד נחשבה לתחליף לקופקסון של טבע, שהפטנט עליו פוקע מחר בארה"ב.

בארה"ב הלקווינימוד אפילו רחוק יותר מאישור. טבע עורכת בימים אלה ניסוי קליני נוסף בלקווינימוד, לאחר שבניסוי המתקדם (שלב III) בשנה שעברה, לא הושג אחד מהיעדים הקליניים, אלא אחרי תיקון סטטיסטי. לפיכך אישור לשיווק התרופה בארה"ב לא צפוי להתקבל בקרוב.

"אנו מאוכזבים מתוצאת הבחינה מחדש ואנו נעבוד מול הסוכנות האירופית לתרופות (EMA) בכדי ש-NERVENTRA תהיה זמינה עבור חולי טרשת נפוצה באירופה", אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא מחקר ופיתוח גלובלי והמדען הראשי של טבע. "אנו מאמינים כי ל-NERVENTRA יש פרופיל סיכון-תועלת חיובי, ופוטנציאל לענות על צרכים אשר אין להם כיום מענה באמצעות טיפול אשר מפחית הרעה במוגבלות, ומגן מפני אובדן נפח מוח, אשר הינם יעדים חשובים בניהול טרשת נפוצה".

כדי להמשיך ולאשר את תועלות NERVENTRA בטיפול בהרעה במוגבלות, מקדמת טבע את הניסוי הקליני CONCERTO, אשר הינו ניסוי הטרשת הנפוצה הגדול ביותר הכולל טיפול בהרעה במוגבלות כיעד המרכזי. מדובר בשלב השלישי בניסוי שלב 3 בטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית, אשר בוחן מנות יומיות של NERVENTRA במינונים של 0.6 מ"ג ו- 1.2 מ"ג. בנוסף, טבע חוקרת את הפוטנציאל של NERVENTRA בסוגים מתקדמים של טרשת נפוצה. הניסוי הראשון להתוויה זו מתוכנן להתחיל בקרוב.

טבע מנוהלת בידי ארז ויגודמן והיא נסחרת במקביל בבורסה בת"א ובוול סטריט לפי שווי של 43.1 מיליארד דולר.