טבע נוקטת מהלך נוסף במטרה להגן על הקופקסון

טבע ממשיכה לנסות להגן על הקופקסון: החברה הודיעה היום (ה') כי הגישה עתירה בשם הציבור בנוגע ליכולת לאשר גרסאות גנריות לכאורה של הקופקסון. טבע הגישה את העתירה בהתאם להנחיות מנהלתיות של ה-FDA (מינהל המזון והתרופות) ובהתאם לרצון הסוכנות לאפשר בחינה ותגובה ציבורית בנוגע לנתונים מדעיים חדשים העוסקים בביטוי גנים.

טבע הגישה כבר את מרבית מידע זה במסגרת בקשתה לאישור תרופה חדשה (NDA) בעניין הקופקסון וה-FDA ביקש שטבע תגיש את המידע שוב כחלק מעתירה בשם הציבור.

על פי ה-FDA, "זה יאפשר לאחרים הזדמנות להגיב ולהשתתף בתהליך קבלת ההחלטות, יאפשר לטבע את ההזדמנות להגיב באופן פומבי על דעותיהם ועמדותיהם של אחרים, וייצור רשומות מנהלתיות אשר על בסיסו תוכל הסוכנות לקבל החלטות בעתיד".

"הנתונים המוצגים על ידי טבע מראים כי זה יהיה בניגוד לבריאות ורווחת הציבור לאשר גרסה גנרית לכאורה של גלטירמר אצטט, כאשר בהתבסס על טכנולוגיות אנליזה קיימות ועם תימוכין המושגים בטכניקות כגון ניתוח ביטוי גנים יכול להיראות, ככל היותר, כדומה, אך בוודאי לא כזהה לקופקסון", מסרה החברה. "עמדתה של טבע היא כי כל גרסה גנרית פוטנציאלית של קופקסון צריכה להשתמש באותן אמות מידה של ביטוי גנים ונתיבים ביולוגיים כדי להציג זהות, וכן צריכה להבחן באמצעות מבחנים טרום-קליניים וניסויים קליניים מלאים הכוללים קבוצת בקרה של פלצבו עם יעדי קצה קליניים מדידים (למשל הישנות התקפות) בקרב מטופלים הסובלים מטרשת נפוצה מסוג התקפי, וזאת בכדי לבסס את הבטיחות, היעילות והאימונוגניות".

במילים אחרות, טבע דורשת מה-FDA לבקש ממתחרותיה לבצע ניסוי קליני מלא בכל גרסה גנרית לקופקסון, מה שיגרום לעיכוב כניסת מתחרות גנריות במשך חודשים ארוכים מאוד. ניסויים קליניים מלאים נמשכים כמעט 3 שנים.